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　　注射劑的質(zhì)量要求

　　無菌;無熱原;不得有肉眼可見的渾濁或異物;不能引起對組織的刺激性或發(fā)生毒性反應(yīng)，特別是一些非水溶劑及一些附加劑，必須經(jīng)過必要的動物實驗，以確保安全;滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近，供靜脈注射的大劑量注射劑還要求具有等張性;pH要求與血液相等或接近(血液pH約7.4)，一般控制在4～9的范圍內(nèi);要求注射劑具有必要的物理和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在儲存期內(nèi)安全有效;降壓物質(zhì)必須符合規(guī)定，確保安全。

　　練習(xí)題：

　　1.下列注射劑的質(zhì)量要求不包括

　　A.無菌

　　B.pH要求

　　C.滲透壓

　　D.無熱原

　　E.融變時限

　　【正確答案】E

　　【答案解析】融變時限是栓劑的質(zhì)量要求。

　　2.關(guān)于注射劑的質(zhì)量要求說法錯誤的是

　　A.滲透壓要求與水的滲透壓相等或接近

　　B.無菌

　　C.無熱原

　　D.不得有肉眼可見的渾濁或異物

　　E.不能發(fā)生毒性反應(yīng)

　　【正確答案】A

　　【答案解析】滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近。

　　3.注射劑的pH一般控制在

　　A.1～2

　　B.2～4

　　C.3～5

　　D.4～9

　　E.7～12

　　【正確答案】D

　　【答案解析】pH要求與血液相等或接近，一般控制在4～9的范圍內(nèi)。

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