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每日一題
(單項(xiàng)選擇題)一般選20~30例健康成年志愿者,觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征,為制定后續(xù)臨床試驗(yàn)的給藥方案提供依據(jù)的新藥研究階段是( )。
A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.0期臨床試驗(yàn)
【答案】A
【解析】本題考查四期臨床試驗(yàn)。
�、佗衿谂R床試驗(yàn):一般選20~30例健康成年志愿者,觀察人體對于受試藥的耐受程度和人體藥動學(xué)特征,為制定臨床研究的給藥方案提供依據(jù)。
�、冖蚱谂R床試驗(yàn):采用隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn),完成例數(shù)大于100例。
�、邰笃谂R床試驗(yàn):完成例數(shù)大于300例,為受試藥的新藥注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。
�、堍羝谂R床試驗(yàn):該期對最終確立新藥的臨床價值有重要意義。
故本題選A。
【考點(diǎn)】藥學(xué)分支學(xué)科及知識
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