2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（5）

　　☆ 考點3：設(shè)備

　　1.生產(chǎn)用設(shè)備

　　（1）設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

　�。�2）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。

　�。�3）設(shè)備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　�。�4）與設(shè)備連接的主要管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　2.工藝用水

　�。�1）純化水、注射用水的制備、儲存、分配應能防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應無毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

　�。�2）注射用水的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

　　（3）注射用水的儲存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)，4℃以下存放。

　　☆ ☆☆☆☆考點4：物料

　　1.物料的管理規(guī)定

　　（1）藥品所用物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　�。�2）進口原料藥應有口岸藥檢所檢驗報告。

　�。�3）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。

　�。�4）待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。

　�。�5）不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

　　（6）物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應復驗。

　　2.不同物料的儲存

　�。�1）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。

　�。�2）固體、液體原料應分開儲存。

　�。�3）揮發(fā)性物料應注意避免污染其他物料。

　　（4）炮制、整理、加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

　　3.藥品標簽、說明書管理

　�。�1）藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

　　（2）標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

　�。�3）藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領(lǐng)用。

　�。�4）標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

　　（5）標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

　�。�6）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

　　☆ ☆☆考點5：衛(wèi)生

　　1.生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求及清潔規(guī)程

　�。�1）藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)施、設(shè)備清潔規(guī)程。

　�。�2）清潔規(guī)程的內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

　�。�3）更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

　　（4）生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

　　2.工作服要求

　�。�1）選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。

　�。�2）潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。

　�。�3）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及足部，并能阻留人體脫落物。

　�。�4）不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。

　�。�5）工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。

　�。�6）工作服應制定清洗周期。

　　3.潔凈室衛(wèi)生

　�。�1）潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

　�。�2）進入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。

　　100級潔凈室（區(qū)）操作人員不得裸手操作。

　�。�3）潔凈室（區(qū)）應定期消毒。

　�。�4）使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。

　�。�5）消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

　�。�6）藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

　　（7）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

　　☆ ☆考點6：文件

　　1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件

　�。�1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程。

　�。�2）批生產(chǎn)記錄（清場記錄納入批生產(chǎn)記錄）。

　　2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　�。�1）藥品的申請和審批文件。

　　（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。

　　（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

　�。�4）批檢驗記錄。

　　☆☆☆☆考點7：生產(chǎn)管理

　　1.批生產(chǎn)記錄

　　（1）應及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

　　（2）記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　�。�3）更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

　�。�4）批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。

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