2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（6）

　　藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　☆ ☆考點1：總則

　　1.制定本辦法的目的  加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量。

　　2.適用范圍  適用于所有從事藥品購銷的單位和個人。

　　3.機構(gòu)與職責

　　（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局：負責對重大、復(fù)雜違法經(jīng)營案件組織查處，并負責對地方各級藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行本辦法的情況進行監(jiān)督。

　　（2）地方各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)本辦法的實施與監(jiān)督。

　　☆ ☆☆考點2：生產(chǎn)企業(yè)銷售

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動

　�。�1）只能銷售本企業(yè)藥品。

　�。�2）設(shè)立的辦事機構(gòu)不得進行現(xiàn)貨銷售活動。

　�。�3）辦事機構(gòu)所為活動由設(shè)立該辦事機構(gòu)的企業(yè)承擔法律責任。

　　2.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得從事的活動

　�。�1）將本企業(yè)生產(chǎn)的藥品銷售給無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及鄉(xiāng)村中的個體行醫(yī)人員、診所和城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所。

　�。�2）在非法藥品市場或其他集貿(mào)市場銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

　�。�3）將處方藥銷售給非處方藥經(jīng)營單位。

　　（4）銷售更改生產(chǎn)批號的藥品。

　�。�5）銷售說明書、標簽不符合規(guī)定的藥品。

　　（6）銷售違反藥品批準文號管理規(guī)定的藥品。

　　（7）向無證的單位和個人以償還債務(wù)、貨款的方式為無證經(jīng)營提供藥品。

　　☆☆☆☆☆考點3：經(jīng)營企業(yè)管理

　　1.購銷記錄

　�。�1）藥品批發(fā)、零售經(jīng)營，必須建有真實、完整的藥品購銷記錄。

　�。�2）藥品購銷記錄必須記載：購、銷日期；購、銷對象；購、銷數(shù)量；藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、批準文號和經(jīng)辦人、負責人簽名及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他內(nèi)容。

　�。�3）批發(fā)企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

　�。�4）零售企業(yè)必須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

　　2.藥品經(jīng)營不得有的活動

　�。�1）未經(jīng)批準，藥品批發(fā)企業(yè)不得從事藥品零售業(yè)務(wù)；藥品零售單位不得從事藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

　�。�2）偽造藥品購銷或購進記錄。

　�。�3）與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位或個人以及城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員、個體診所進行違反本辦法規(guī)定的藥品購銷活動。

　�。�4）參與非法藥品市場或其他集貿(mào)市場交易或向其提供藥品。

　�。�5）沒有憑醫(yī)師處方向消費者出售處方藥。

　　3.發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的處理

　�。�1）必須及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

　�。�2）不得自行做銷售或退、換貨處理。

　　4.零售連鎖總店及各連鎖門店

　　必須分別取得《藥品經(jīng)營許可證》。

　　5.各種市場的管理

　�。�1）嚴禁各種形式的藥品集貿(mào)市場。

　�。�2）中藥材專業(yè)市場：禁止銷售中藥材以外的藥品，國家另有規(guī)定的除外。

　�。�3）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場：可以銷售當?shù)禺a(chǎn)中藥材，國家另有規(guī)定的除外。禁止銷售中藥材以外的其他藥品。

　　6.按無證經(jīng)營處理的情況

　�。�1）有《藥品經(jīng)營許可證》從事異地經(jīng)營的。

　　（2）非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或超范圍經(jīng)營的。

　�。�3）城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所借行醫(yī)賣藥的。

　�。�4）非法收購藥品的。

　�。�5）獸用藥經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥的。

　　（6）出租、出借許可證的。

　�。�7）無《藥品經(jīng)營許可證》從事進口藥品國內(nèi)銷售的。

　�。�8）藥品銷售非本企業(yè)藥品的。

　�。�9）藥品生產(chǎn)企業(yè)辦事機構(gòu)現(xiàn)貨銷售的。

　　☆ 考點4：藥品采購的監(jiān)督管理

　　1.采購渠道

　　必須從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品，但是，采購沒有實施批準文號管理的中藥材除外。

　　2.不得從事的采購活動

　�。�1）向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品。

　　（2）從非法藥品市場采購藥品。

　　（3）采購醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。

　�。�4）向藥品經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的藥品。

　�。�5）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品違反有關(guān)規(guī)定的。

　　☆ ☆考點5：藥品銷售人員監(jiān)督管理

　　1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員法律責任

　　在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任。

　　2.從事藥品經(jīng)營的銷售人員條件

　�。�1）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓(xùn)。

　　（2）在法律上無不良品行記錄。

　　3.藥品銷售人員銷售藥品出具證件

　�。�1）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。

　�。�2）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

　�。�3）藥品銷售人員的身份證。

　　城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行辦法

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