2008年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)精華資料（五）

第九章　法律責(zé)任（熟悉）

違反《藥品管理法》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任有三種：刑事責(zé)任、民事責(zé)任和行政責(zé)任。
1．對無征經(jīng)營藥品的處罰種類
(1)予以取締。
(2)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得(包括生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備)。
(3)并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

2．生產(chǎn)銷售假藥的處罰　行政處罰措施有：罰、沒、撤、停、吊。
(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。
(2)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款。
(3)有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷。
(4)并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。
(5)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
(6)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．生產(chǎn)銷售劣藥的處罰
(1)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得。
(2)并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。
(3)情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
(4)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

4．制收售假藥、劣藥的貴格罰十年　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

5．未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP處罰　行政處罰種類有：警告、停產(chǎn)、停業(yè)、罰、吊。
(1)給予警告，責(zé)令限期改正。
(2)逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款。
(3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格。

6．違法購進(jìn)藥品的處罰　行政處罰的種類有：責(zé)令改正、沒收、罰款、吊銷。

7．收受回扣處罰
(1)對收受回扣的單位的處罰：由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
(2)對收受回扣的個人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

8．違法廣告處罰
(1)違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處罰。
(2)并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。
(3)構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

9．損害賠償責(zé)任：藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第十章　附則（了解）
1．用語的含義：藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)。
2．時間效力范圍：2001年12月1日正式施行。