2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(1)

　　☆ ☆☆☆考點6：藥品價格與廣告管理

　　1.廣告

　�。�1）藥品廣告審批：須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

　�。�2）藥品廣告內容：藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。

　�。�3）藥品廣告發(fā)布范圍：處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　�。�4）藥品廣告不得含有的內容：①不科學的表示功效的斷言或者保證；②利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。③非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

　�。�5）廣告監(jiān)督：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監(jiān)督管理機關通報并提出處理建議，廣告監(jiān)督管理機關應當依法做出處理。

　　2.藥品價格管理

　�。�1）藥品定價方式：政府定價、政府指導價和市場調節(jié)價。

　　（2）政府定價和政府指導價：①政府價格主管部門制定，藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構必須執(zhí)行，不得以任何形式擅自提高價格。②政府價格主管部門 應當依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護 用藥者的正當利益。③藥品生產企業(yè)應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。④藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構 應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。

　�。�3）市場調節(jié)價：①藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。 ②藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行 為。

　�。�4）醫(yī)療機構藥品價格公示制度：醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構還應當按照規(guī)定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。

　　3.藥品回扣

　　（1）禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。

　�。�2）禁止藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益。

　�。�3）禁止醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業(yè)、經營企業(yè)或者其代理人給予的財物或者其他利益。

　　☆ ☆☆☆考點7：法律責任

　　1.對無證經營藥品的處罰種類

　�。�1）予以取締。

　�。�2）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得（包括生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備）。

　�。�3）并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

　�。�4）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　2.生產銷售假藥的處罰

　　行政處罰措施有：罰、沒、撤、停、吊。

　�。�1）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得。

　�。�2）并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

　�。�3）有藥品批準證明文件的予以撤銷。

　　（4）并責令停產、停業(yè)整頓。

　�。�5）情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　（6）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　3.生產銷售劣藥的處罰

　�。�1）生產、銷售劣藥的。

　�。�2）沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得（包括生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備）。

　　（3）并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款。

　�。�4）情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　（5）構成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　4.制售假藥、劣藥的處罰

　　從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

　　5.未按規(guī)定實施GMP、GSP、GLP、GCP處罰：行政處罰種類有警告、停產、停業(yè)、罰、吊銷。

　�。�1）給予警告，責令限期改正。

　�。�2）逾期不改正的，責令停產、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款。

　�。�3）情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

　　6.違法購進藥品的處罰：行政處罰的種類有責令改正、沒收、罰款、吊銷。

　�。�1）責令改正。［醫(yī) 學教育網 搜集整理］

　�。�2）沒收違法購進的藥品。

　�。�3）并處違法購進藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款。

　�。�4）有違法所得的，沒收違法所得。

　�。�5）情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證書。