2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(5)

　　3.申辦人、利害關系人的權利

　�。�1）陳述和申辯權：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

　�。�2）公開查閱：（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當將已經頒發(fā)的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

　　4.禁止性規(guī)定

　　《藥品經營許可證》是企業(yè)從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

　　☆ ☆☆☆考點4：《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)程序

　　1.《藥品經營許可證》變更類型分為許可事項變更和登記事項變更。

　�。�1）許可事項變更：是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　（2）登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　2.申請許可事項變更的程序

　�。�1）申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

　�。�2）藥品經營企業(yè)依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。

　　（3）企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》。

　　3.正本與副本的關系

　　《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

　　4.《藥品經營許可證》有效期

　　有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《藥品經營許可證》。

　　☆ ☆考點5：《藥品經營許可證》的變更與換發(fā)條件

　　1.變更申請時間

　　藥品經營企業(yè)變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

　　2.暫停受理的情況

　　企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。