2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺復(fù)習(xí)資料(9)

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中藥品種保護

　　1、中藥品種保護的目的、意義提高中藥品種的質(zhì)量、保護企業(yè)的合法權(quán)益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

　　2、《中藥品種保護條例》的適用范圍境內(nèi)生產(chǎn)的中藥。

　　3、中藥保護品種的范圍、等級劃分列入國家標準的品種;

　　一級：30、20、10年

　　二級：7年

　　4、中藥保護品種的保護措施：

　　一級：保密、延長保護期。

　　二級：延長保護期。限于被保護企業(yè)生產(chǎn)。多家企業(yè)要求統(tǒng)一申請，提高質(zhì)量。

非處方藥專的管理

　　為規(guī)范非處方藥藥品的管理，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)，規(guī)定如下：

　　一、非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志。

　　二、國家藥品監(jiān)督管理局負責制定、公布非處方藥專有標識及其管理規(guī)定。

　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起，可以使用非處方藥專有標識。

　　非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后，其藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標識。未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。

　　四、經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)自2000年1月1日起可以使用非處方藥專有標識。經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)在使用非處方藥專有標識時，必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例和色標要求使用。

　　五、非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

　　六、使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

　　非處方藥專有標識應(yīng)與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標比例使用。

　　非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。

　　七、違反本規(guī)定，按《藥品管理法》及相關(guān)法律規(guī)定進行處罰。

　　八、本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

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