2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》精選資料(20)

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藥品注冊管理辦法

　　一、適用范圍

　　適用于在中華人民共和國境內(nèi)中請藥物 臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

　　二、藥品注冊申請的分類和每類申請的界定

　　1.新藥申請 是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。

　　對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　2.仿制藥申請 是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。

　　3.進(jìn)口藥申請 是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　4.補(bǔ)充申請 是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　三、藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求

　　藥物臨床試驗(yàn)(包括生物等效性試驗(yàn))，必須經(jīng)過國家局批準(zhǔn)，且必須執(zhí)行《GCP》,臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

　　Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

　�、蚱谂R床試驗(yàn)：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

　　Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。。

　�、羝谂R床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

　　生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

　　四、附則

　　藥品批準(zhǔn)文號的格式(2008/2007)

　　藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

　　《進(jìn)口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證導(dǎo)的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

　　新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

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