2015年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》強化講義(10)

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不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

　　(一)含有國家瀕危野生動植物藥材的;

　　(二)主要用于滋補保健作用，易濫用的;

　　(三)非臨床治療首選的;

　　(四)因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;

　　(五)違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;

　　(六)國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

國家藥品監(jiān)督管理部門職能

　　根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責內(nèi)設機構和人員編制的規(guī)定》 (國辦發(fā)[2008]100號)的規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局(副部級)為衛(wèi)生部管理的國家局。

　　主要職責【三品一械的立法】：

　　1.制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

　　2.負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　3.制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。

　　4.負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品的審批工作。

　　5.負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

　　6.負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

　　7.負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質量標準，組織制定中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范、中藥飲片地制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

　　8.監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、精神性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息。

　　9.組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　10.指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

　　11.擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

　　12.開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。

　　13.承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

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