2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》輔導(dǎo)精華(10)

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　　野生藥材資源保護管理

　　國務(wù)院發(fā)布《野生藥材資源保護管理條例》

　　一、《野生藥材資源保護管理條例》的適用范圍和原則△

　　適用范圍：在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位和個人。

　　原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。

　　二、國家重點保護的野生藥材物種的三級管理★☆△

　　一級【瀕危稀有物種】保護野生藥材物種-指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

　　包括4種：(虎骨)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

　　二級【衰竭重要物種】保護野生藥材物種-指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種;

　　包括17種：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。

　　【一馬①牧草射蟾②涂，二黃③雙蛤④穿厚杜⑤。三蛇⑥狂飲熊人血⑦，虎豹羚羊梅花鹿⑧】

　　注：①馬：馬鹿茸。②草射蟾：甘草、麝香、蟾酥。③二黃：黃連、黃柏。④雙蛤：蛤蚧、蛤蟆油。⑤穿厚杜：穿山甲片、厚樸、杜仲。⑥三蛇：蘄蛇、烏梢蛇、金錢白花蛇。⑦熊人血：人參、熊膽、血竭。⑧虎豹羚羊梅花鹿：指4種一級保護野生藥材品種虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

　　三級【嚴(yán)重減少常用物種】保護野生藥材物種-指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

　　包括22種：川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

　　【紫薇豐萸①贈豬肉②，川味黃連③送石斛。荊訶刺秦④赴遠(yuǎn)東⑤，膽⑥大心細(xì)⑦也難活⑧】

　　注：①紫薇豐萸：紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸。②豬肉：豬苓、肉蓯蓉。③川味黃連：川(伊)貝母、五味子、胡黃連、黃芩、連翹。④荊訶刺秦：蔓荊子、訶子、刺五加、秦艽。⑤遠(yuǎn)東：遠(yuǎn)志、天冬。⑥膽：龍膽(草)。⑦細(xì)：細(xì)辛。⑧活：羌活。

　　藥品包裝的管理

　　1. 直接接觸藥品包裝材料和容器

　　(1) 必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　(2) 必須經(jīng)過批準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　　(3) 不合格停止使用 對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

　　2.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書

　　(1)藥品包裝 必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。

　　(2)藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容【不良禁忌兩期名，兩批注意分兩用】：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。

　　(3)藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有【毒麻精放外OTC】：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。

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