2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(7)

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第二節(jié) 藥品質(zhì)量和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

　　一、我國藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍

　　1.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GLP，非臨床研究必須遵守的規(guī)范。

　　制定目的：為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國際上的新藥管理相接軌。它是為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究必須遵守的規(guī)定。藥物非臨床研究是指為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)。

　　2.《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GCP

　　它是進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)時(shí)必須遵守的規(guī)定。

　　制定目的：為了保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物系統(tǒng)性研究，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GMP，是在藥品生產(chǎn)過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。是世界藥品市場的“準(zhǔn)入證”。

　　制定目的是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)，保證生產(chǎn)合格產(chǎn)品。

　　4.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》：簡稱GSP

　　制定目的：

　�、倏刂坪捅ＷC藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性;

　�、诳刂坪捅ＷC假藥、劣藥及一切不合格不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中;

　�、圩龅桨促|(zhì)、按量、按期、按品種、以合理的價(jià)格滿足醫(yī)療保健的需要。

　　GSP是藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用范圍是中國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)。

　　5.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：簡稱GAP，是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行規(guī)范化的質(zhì)量管理制度。

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