2016執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)梳理(16)

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第五節(jié) 中藥材生產質量管理規(guī)范(GAP)

　　一、制定GAP的目的

　　規(guī)范中藥材生產、保護中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。

　　二、GAP的適用范圍

　　GAP是中藥材生產和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　三、采收與加工的要求

　�、� 采集應堅持“最大持續(xù)產量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產的最大產量。

　　② 確定適宜的采收時間和方法：根據(jù)產品質量及植物單位面積產量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　�、� 道地藥材的加工：地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。

　　四、質量管理

　　包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材按中藥材國家標準或經審核批準的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

　　五、GAP認證

　　中藥材GAP認證管理部門　《中藥材GAP認證管理辦法》規(guī)定，

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國中藥材GAP認證工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承擔中藥材GAP認證的具體工作。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內中藥材生產企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　GAP證書的有效期一般為5年。生產企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。

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