第四章 安全管理
第十五條 企業(yè)法定代表人為麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)當(dāng)層層落實(shí)責(zé)任制，配備符合規(guī)定的生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和安全管理設(shè)施，并制定相應(yīng)管理制度，確保麻醉藥品、精神藥品的安全生產(chǎn)和儲(chǔ)存。
第十六條 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)必須位于庫(kù)區(qū)建筑群之內(nèi)，不靠外墻，倉(cāng)庫(kù)采用無(wú)窗建筑形式，整體為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)，具有抗撞擊能力，入口采用鋼制保險(xiǎn)庫(kù)門(mén)。第二類(lèi)精神藥品原料藥以及制劑應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)存放。
儲(chǔ)存麻醉藥品和精神藥品必須建立專(zhuān)用賬冊(cè)，做到賬物相符。倉(cāng)庫(kù)保管人員憑專(zhuān)用單據(jù)辦理領(lǐng)發(fā)手續(xù)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)料和出入庫(kù)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。麻醉藥品、精神藥品出入倉(cāng)庫(kù)，必須由雙方當(dāng)場(chǎng)簽字、檢查驗(yàn)收。專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。
第十七條 生產(chǎn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立電視監(jiān)控中心(室)，統(tǒng)一管理監(jiān)控系統(tǒng)與防火防盜自動(dòng)報(bào)警設(shè)施。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期檢查監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施，保證正常運(yùn)行。
生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)出入口以及倉(cāng)庫(kù)內(nèi)部等關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝攝像裝置，監(jiān)控生產(chǎn)的主要活動(dòng)并記錄。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)安裝自動(dòng)報(bào)警系統(tǒng)，并與公安部門(mén)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
第十八條 生產(chǎn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品以及使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)普通藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對(duì)出入麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品相關(guān)區(qū)域的人員、物品與車(chē)輛實(shí)行安全檢查。
第十九條 嚴(yán)格執(zhí)行庫(kù)房與車(chē)間麻醉藥品、精神藥品原料藥的交接制度。制劑車(chē)間應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品原料藥、中間體、成品嚴(yán)格管理。
麻醉藥品和精神藥品原料藥需要在車(chē)間暫存的，要設(shè)麻醉藥品和精神藥品原料藥專(zhuān)庫(kù)(柜)。生產(chǎn)過(guò)程中要按需發(fā)料，成品及時(shí)入庫(kù)。
麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)庫(kù)以及生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)(柜)要建立專(zhuān)用賬冊(cè)，詳細(xì)記錄領(lǐng)發(fā)日期、規(guī)格、數(shù)量并有經(jīng)手人簽字。必須做到賬物相符，專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。
第二十條 必須同時(shí)兩人以上方可進(jìn)入車(chē)間的生產(chǎn)崗位，不允許一人單獨(dú)上崗操作。生產(chǎn)工序交接應(yīng)當(dāng)實(shí)行兩人復(fù)核制。
第二十一條 專(zhuān)庫(kù)、生產(chǎn)車(chē)間暫存庫(kù)(柜)以及留樣室實(shí)行雙人雙鎖管理。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)建立麻醉藥品和精神藥品的取樣、留樣、退樣管理制度。檢驗(yàn)部門(mén)要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱(chēng)重計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門(mén)與被取樣部門(mén)雙方簽字。
檢驗(yàn)部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)、妥善保管樣品(留樣)以及可回收利用的殘?jiān)鼩堃骸?/P>
退回的樣品要稱(chēng)重計(jì)數(shù)，登記消耗和退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。
第二十三條 企業(yè)對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯�、造�?cè)，及時(shí)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)于接到申請(qǐng)后5日內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。生產(chǎn)中產(chǎn)生的具有活性成分的殘?jiān)鼩堃海善髽I(yè)自行銷(xiāo)毀并作記錄。
第二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能反映安全管理和質(zhì)量管理要求的批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期滿(mǎn)后5年。
第二十五條 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有專(zhuān)用標(biāo)志。
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