沖刺劃重點:《藥事管理與法規(guī)》提分必背考點

　　※考點21:藥品經營范圍

　�、俾樽硭幤�、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　�、谏镏破�;

　�、壑兴幉摹⒅兴庯嬈�、中成藥;

　�、芑瘜W原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　記憶：麻精毒 三中 三生 一化。三中-中藥材、中藥飲片、中成藥，三生-生物制品、抗生素、生化藥品。

　　※考點22:《藥品經營許可證》許可事項的變更

　　許可事項變更指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更

　　記憶： 防范三人兩址。放-經營方式，范-經營范圍。

　　企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按規(guī)定重新辦理《藥品經營許可證》

　　※考點23:批發(fā)企業(yè)人員資質

　　企業(yè)負責人

　　應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

　　企業(yè)質量負責人

　　具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷

　　質量管理工作人員

　　藥學中�；蜥t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或藥學初級以上職稱

　　驗收、養(yǎng)護工作人員

　　藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或具有藥學初級以上技術職稱。

　　疫苗質量管理和驗收工作

　　配備2名以上專業(yè)技術人員，具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷。

　　采購者

　　藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷

　　記憶：按學歷高低，要求本科的有：企業(yè)質量負責人、疫苗管理驗收人員，其余中專居多，重點掌握企業(yè)質量負責人資質。

　　※考點24: 批發(fā)企業(yè)驗收抽樣

　　同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量，可不打開最小包裝;

　　破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應開箱檢查至最小包裝;外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

　　記憶：一批一個最小包，異常零拼最小包，特殊影響不開包 生物原料不開箱

　　※考點25:批發(fā)企業(yè)藥品儲存

　　儲存藥品相對濕度為35%～75%

　　色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色

　　藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　※考點26:零售企業(yè)人員資質

　　企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人：

　　執(zhí)業(yè)藥師資格;企業(yè)應配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。

　　營業(yè)員：高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的條件

　　中藥飲片調劑員：中藥學中專以上學歷或具備中藥調劑員資格

　　※考點27:零售企業(yè)藥品銷售

　　營業(yè)場所顯著位置懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等。

　　處方經執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或代用;對有配伍禁忌或超劑量處方，應拒絕調配;但經處方醫(yī)師更正或重新簽字確認的，可以調配

　　售近效期藥品應當向顧客告知有效期

　　銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項;

　　企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等

　　除藥品質量原因外，藥品一經售出，不得退換

　　※考點28:藥品生產經營企業(yè)的禁止性經營活動

　　生產企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產的或他人生產的藥品

　　藥品生產、經營企業(yè)知道或者應當知道他人從事無證生產、經營藥品行為的，不得為其提供藥品

　　藥品生產、經營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所或者資質證明文件或者票據(jù)等便利條件

　　藥品生產、經營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品

　　藥品經營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑

　　※考點29:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　交易類型

　　第一類 為藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構之間

　　第二類 為藥品生產、批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)

　　第三類 向個人消費者

　　第三類獨有的條件

　　至少是藥品連鎖零售企業(yè);完整的管理制度與措施; 相適應的藥品配送系統(tǒng);

　　執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢;從事醫(yī)療器械交易，應配備醫(yī)療器械專職專業(yè)人員。

　　※考點30:互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為管理

　　第二類只能交易本企業(yè)生產或經營的藥品

　　第三類只能銷售本企業(yè)經營非處方藥

　　醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品

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