2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義(16)

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　　第五節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)

　　一、制定GAP的目的

　　規(guī)范中藥材生產(chǎn)、保護中藥材質(zhì)量，促進中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。

　　二、GAP的適用范圍

　　GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　三、采收與加工的要求：

　　① 采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則：即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)的最大產(chǎn)量。

　　② 確定適宜的采收時間和方法：根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，參考傳統(tǒng)經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限，以及采取方法。

　　③ 道地藥材的加工：地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進行加工。

　　四、質(zhì)量管理

　　包裝前對每批藥材進行檢驗：包裝前，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)對每批藥材按中藥材國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材進行檢驗。檢驗項目至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。不合格的中藥材不得出廠和銷售。

　　五、GAP認證

　　中藥材GAP認證管理部門　《中藥材GAP認證管理辦法》規(guī)定，

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國中藥材GAP認證工作。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承擔(dān)中藥材GAP認證的具體工作。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

　　GAP證書的有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)在《中藥材GAP證書》有效期滿前6個月，按照規(guī)定重新申請中藥材GAP認證。

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