>>>2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)講義匯總
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第四節(jié) 藥品管理【兩報(bào)兩批】
1.新藥研制、審批
(1)研制新藥，必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)【一次報(bào)批：臨床試驗(yàn)批件】。
(2)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定【國(guó)家局衛(wèi)生部】方法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)共同制定。
(3)完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)【二次報(bào)批：新藥證書(shū)】。
(4)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范【GLP/GCP】。
2.生產(chǎn)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批：須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)(生產(chǎn)沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外)。
實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。
3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
(1)藥品必須符合：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
(2)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂：由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。
(3)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括：《中國(guó)藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。
4.購(gòu)藥渠道：
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品(沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外)。
注意：沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。
5.特殊管理的藥品、藥品管理制度：
(1) 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理，管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。
注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。
(2) 國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。辦法由國(guó)務(wù)院制定。
(3) 國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度
6.進(jìn)出口藥品管理
【國(guó)家局《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》→口岸局《進(jìn)口藥品通關(guān)單》→海關(guān)憑單放行】
(1)審批機(jī)構(gòu)：由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。
(2)不須申請(qǐng)《注冊(cè)證》進(jìn)口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。
(3)進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，并收取檢驗(yàn)費(fèi)。
允許進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
注意：進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊(cè)證》，又要《準(zhǔn)許證》。
7.特定監(jiān)督檢驗(yàn)
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)下列藥品在銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的，不得銷(xiāo)售或者進(jìn)口：
(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的生物制品;
(二)首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品;
(三)國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)核定并公告。檢驗(yàn)費(fèi)收繳辦法由國(guó)務(wù)院財(cái)政部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。
8.藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)。
已被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀或者處理。
9.中藥管理
(1)實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。
(2)新發(fā)現(xiàn)和從國(guó)外引種的藥材，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后，方可銷(xiāo)售。
(3)地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門(mén)制定。
10.假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
確認(rèn)假藥【成分不符;冒充藥品】：
(1)藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;
(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
假藥論處的六種情形【該批未批、該檢未檢，該批文未批文，夸大適應(yīng)癥，污染變質(zhì)，禁止使用】：
(1)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的;
(2)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的;
(3)變質(zhì)的;
(4)被污染的;
(5)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的;
(6)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
確認(rèn)劣藥【含量不符】：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
劣藥論處六種情形【無(wú)期改期過(guò)期，無(wú)批號(hào)、改批號(hào)，擅添物料，未批內(nèi)包材，不符藥標(biāo)準(zhǔn)】
(1)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;
(2)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;
(3)超過(guò)有效期的;
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;
(5)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;
(6)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
11.藥品名稱規(guī)定
(1)列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。
(2)已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。
12.健康檢查
(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查。
(2)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
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