2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點（13）

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　　藥學(xué)領(lǐng)域的道德要求

　　一、藥品生產(chǎn)中的道德要求

　　1.用戶至上，以患者為中心

　　2.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

　　3.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康

　　4.規(guī)范包裝，如實宣傳

　　二、藥品經(jīng)營中的道德要求

　　1.誠實守信，確保藥品質(zhì)量

　　2.依法促銷，誠信推廣

　　3.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

　　三、醫(yī)院藥學(xué)工作中的道德要求

　　1.精心調(diào)劑，耐心解釋

　　2.精益求精，確保質(zhì)量

　　3.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

　　4.維護(hù)患者利益，提高生命質(zhì)量

　　進(jìn)口藥材的申請與審批

　　進(jìn)口藥材申請人，應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥材進(jìn)口申請包括首次進(jìn)口藥材申請和非首次進(jìn)口藥材申請。首次進(jìn)口藥材申請包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請和無法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜——集整理。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門對申報資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書。

　　中國食品藥品檢定研究院完成首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復(fù)核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到中國食品藥品檢定研究院檢驗報告和復(fù)核意見后，進(jìn)行技術(shù)審核和行政審查。對符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》;對不符合要求的，發(fā)給《審查意見通知件》，并說明理由。

　　非首次進(jìn)口藥材申請，不再進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門直接審批。

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