2019執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)內(nèi)容(2)

　　《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　(一)質(zhì)量管理與職責(zé)

　　1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)

　　2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)“不得”由其他部門及人員履行。

　　(二)人員與培訓(xùn)

　　1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

　　2.質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存人員的資質(zhì)

　　(三)質(zhì)量管理體系文件

　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

　　2.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

　　3.(批發(fā)、零售購(gòu)銷記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

　　【提示】企業(yè)委托運(yùn)輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

　　(四)設(shè)施與設(shè)備

　　1.冷藏冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

　　(1)與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

　　(2)用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。

　　(3)冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)等設(shè)備。

　　2.運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”貨物運(yùn)輸工具。

　　(五)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

　　計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所。

　　(六)采購(gòu)

　　采購(gòu)活動(dòng)的要求“三個(gè)確定、一個(gè)協(xié)議”

　　(1)確定供貨單位的合法資格;

　　(2)確定所購(gòu)入藥品的合法性;

　　(3)確定供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(4)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

　　(七)收貨與驗(yàn)收

　　1.收貨要求

　　(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品“逐批”進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。

　　(2)藥品到貨時(shí)，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實(shí)”運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，做到“票、賬、貨”相符。

　　(3)收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。

　　【提示】冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。

　　2.驗(yàn)收與抽樣

　　(1)驗(yàn)收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。

　�、俟┴泦挝粸榕l(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量管理專用章原印章”。

　�、跈z驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

　　(2)抽樣：對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行“逐批抽樣驗(yàn)收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。

　　(八)藥品批發(fā)企業(yè)的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

　　1.藥品儲(chǔ)存要求

　　(1)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

　　(2)儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%.

　　(3)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理。

　　①合格藥品為綠色。

　�、诓缓细袼幤窞榧t色。

　�、鄞_定藥品為黃色。

　　(4)藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米(五距)。

　　(5)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放。

　　(6)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。

　　(7)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。

　　(8)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品。

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