2021年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)(21-30)

項(xiàng)目

要求

溫度

按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存

濕度

35%～75%

色標(biāo)管理

①合格藥品為綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)；
②不合格藥品為紅色：不合格區(qū)；
③待確定藥品為黃色：退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)

堆垛

按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

存放

①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；
②中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；
③拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

內(nèi)容

一般要求

①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射

特殊要求

①處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí)；
②處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；
③外用藥與其他藥品分開擺放；
④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；
⑤經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；
⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，并保證存放溫度符合要求

不得陳列

①第二類精神藥品；
②毒性中藥品種；
③罌粟殼

中藥飲片

柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)“正名正字”
①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯(cuò)斗、串斗；
②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；
③不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄

考點(diǎn)

藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，索取、查驗(yàn)、留存《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保存至超過(guò)藥品有效期1年，且不得少于5年），在驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)等證明藥品合法性材料后方可購(gòu)進(jìn)、銷售；不符合規(guī)定的，不得購(gòu)進(jìn)和銷售

藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品

藥品批發(fā)企業(yè)向購(gòu)進(jìn)單位提供以下資料：
①藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證）和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
②所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件；
③企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件；
④標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價(jià)格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；
⑤銷售進(jìn)口藥品的，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。
上述資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的電子版具有同等效力

不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國(guó)家對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

不得從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品

不得購(gòu)進(jìn)銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售

不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

不得單味零售罌粟殼

不得出租、出借柜臺(tái)等為他人非法經(jīng)營(yíng)提供便利

非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品

不得銷售米非司酮（含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑）等具有終止妊娠作用的藥品

不得以買藥品贈(zèng)藥品等方式向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥

非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)

非處方藥

處方藥

定義

由國(guó)藥監(jiān)局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，分為甲、乙兩類，乙類更安全

憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品

專有標(biāo)識(shí)

橢圓形背景下的OTC：
①甲類非處方藥藥品：紅色專有標(biāo)識(shí)
②乙類非處方藥藥品、指南性標(biāo)志：綠色專有標(biāo)識(shí)

——

警示語(yǔ)

“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”

“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！”

廣告管理

可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或擅自篡改

只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國(guó)藥監(jiān)局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊（期刊）上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式進(jìn)行以個(gè)人消費(fèi)者為對(duì)象的廣告宣傳

所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方目錄的抗菌藥物和激素

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品

不得經(jīng)營(yíng)的藥品

麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗

我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品

藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

麻、精一注射劑

麻、精一緩控釋制劑

麻、精一其他制劑

門急診一般患者

1次常用量

7日常用量

3日常用量

門急診癌痛和中、重度疼痛患者

3日常用量

15日常用量

7日常用量

住院患者

逐日開具，1日常用量

其他情形

處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量

鹽酸二氫埃托啡：一次常用量，僅限二級(jí)以上醫(yī)院

鹽酸哌替啶：一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量

對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由

十對(duì)

查處方

對(duì)科別、姓名、年齡

查藥品

對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

查配伍禁忌

對(duì)藥品性狀、用法用量

查用藥合理性

對(duì)臨床診斷

內(nèi)容

審批單位

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

有效期

5年

變更

①許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更；
②登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更

換證

有效期屆滿前6個(gè)月，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請(qǐng)

繳銷

終止配制制劑或者關(guān)閉的

內(nèi)容

審批單位

所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

有效期

3年

再申請(qǐng)期限

有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)

格式

X藥制字H(Z)+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X藥—省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑

不需批準(zhǔn)文號(hào)的藥品

僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)