2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)

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　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

　　藥物臨床研究的審批;

　　藥品(新藥和仿制藥品)生產(chǎn)、進(jìn)口、新藥證書(shū)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、附屬物(內(nèi)包材、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū))、商品名稱(chēng)、生產(chǎn)工藝的審批;

　　“兩射一生”的GMP認(rèn)證;

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特殊制劑和跨省調(diào)劑的審批;

　　負(fù)責(zé)全國(guó)麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作;

　　會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)麻醉藥品要用植物實(shí)施監(jiān)督管理(制定麻醉藥品要用原植物年度種植計(jì)劃);

　　制定麻醉藥品和精神藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃;

　　確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局;

　　確定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的頂尖批發(fā)企業(yè)布局;

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)的審批;

　　監(jiān)督管理全國(guó)藥品質(zhì)量(主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作);

　　主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作;

　　做出責(zé)令修改說(shuō)明書(shū)、撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件等處罰決定。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(含配制標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)包材)、藥品廣告的審批，GSP認(rèn)證;

　　在本省、自治區(qū)、直轄市區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)(區(qū)域性批發(fā)企業(yè))，專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)的審批;

　　區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的審批;

　　麻醉藥品和精神藥品的科研、教學(xué)使用的審批;

　　在本行政區(qū)域內(nèi)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)的審批;

　　提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站的審批;

　　向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品教育服務(wù)的企業(yè)的審批;

　　對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。

　　批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

　　省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)(國(guó)家局和省局)：

　　發(fā)布藥品質(zhì)量公告，審批委托生產(chǎn)，審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑，采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用和召回的緊急控制措施，GMP認(rèn)證，確定藥檢機(jī)構(gòu)。

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