2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》高頻考點：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　點擊查看：2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》高頻考點匯總

　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗

　　(1)抽查檢驗

　�、俪椴闄z驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用;抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。費用按照國務(wù)院規(guī)定列支。

　�、趯τ凶C據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定。

　　【注】藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。

　�、鄯譃椋罕O(jiān)督抽檢和評價抽檢

　　監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構(gòu)檢驗。

　　評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。

　　(2)注冊檢驗

　�、侔�括樣品檢驗和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　�、跇悠窓z驗，是指按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行的實驗室檢驗。

　�、蹏�家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心基于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

　　(3)指定檢驗

　�、倌承┧幤吩阡N售前或者進口時。

　�、诒仨殭z驗合格才能銷售或者進口的藥品：國家藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品;首次在中國銷售的藥品;國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　�、垡呙珙愔破�、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗。未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進口。

　�、芘�簽發(fā)申請人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人。

　　(4)復(fù)驗

　　檢驗結(jié)果有異議而提出的復(fù)核檢驗。收到藥品檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗申請。

↓↓點擊下方鏈接領(lǐng)取[執(zhí)業(yè)藥師]真題/考點/模擬題等資料>>>

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

了解2022執(zhí)業(yè)藥師資訊

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師精華考點

學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)驗技巧

萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　2022執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料|模擬試題匯總

　　2022年執(zhí)業(yè)藥師考試報考指南|執(zhí)業(yè)藥師考試時間

　　【下載】歷年執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案pdf下載

　　2005-2021年執(zhí)業(yè)藥師考試各科目歷年真題匯總