2016執(zhí)業(yè)藥師《藥學知識二》臨床藥理學資料(15)

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　　鏈霉素不良反應

　　鏈霉素與雙氫鏈霉素均可和血清蛋白質結合形成全抗原，但所產(chǎn)生的抗體不同，因此無交叉反應，對鏈霉素過敏者可用雙氫鏈霉素。然而有對二者均過敏史，頗須注意。過敏反應包括：皮疹(0.3%～11%)，可表現(xiàn)為斑丘疹、蕁麻疹、紅斑、麻疹樣皮疹、猩紅熱樣皮疹、天皰瘡樣皮疹、濕疹樣皮疹、紫癜及血管神經(jīng)性水腫等皮膚表現(xiàn)。嚴重者可發(fā)生過敏性休克，嚴重過敏者反應還可并發(fā)急性溶血性貧血、血紅蛋白尿、休克、急性腎功能衰竭等。

　　臨床試驗的分期

　　Ⅰ期臨床試驗：是在人體進行新藥研究的起始期，主要目的是研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內的藥代動力學過程，提出新藥安全有效的給藥方案。對象：健康人。

　�、蚱谂R床試驗：為隨機盲法對照臨床試驗，由藥物臨床試驗機構進行臨床試驗。其目的是確定藥物的療效適應證，了解藥物的毒副反應，對該藥的有效性、安全性作出初步評價。 對象：靶疾病的患者。

　　Ⅲ期臨床試驗：是Ⅱ期臨床試驗的延續(xù)，目的是在較大范圍內進行新藥療效和安全性評價。要求在Ⅱ期臨床試驗的基礎上除增加臨床試驗的病例數(shù)之外，還應擴大臨床試驗單位。多中心臨床試驗單位應在臨床藥理基地中選擇，一般不少于3個，每個中心病例數(shù)不少于20例。各項要求與II期相似，但一般不要求雙盲。

　�、羝谂R床試驗：也稱上市后監(jiān)察。其目的在于進一步考查新藥的安全有效性，即在新藥上市后，臨床廣泛使用的最初階段，對新藥的療效、適應證、不良反應、治療方案可進一步擴大臨床試驗，以期對新藥的臨床應用價值做出進一步評價，進一步了解的療效、適應證與不良反應情況，指導臨床合理用藥。包括擴大試試驗、特殊對象臨床試驗、補充臨床試驗。

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