2014執(zhí)業(yè)藥師《藥學(xué)綜合知識》章節(jié)復(fù)習(xí):十二章(1)

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第十二章　醫(yī)療器械基本知識

第一節(jié) 醫(yī)療器械概述

　　一、 醫(yī)療器械的概念

　　醫(yī)療器械是指單獨或著組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得。

　　二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性

　　安全性 有效性

　　三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證

　　1. 醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準

　　2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系

　　四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

　　1. 第一類:通過常規(guī)管理足以保證安全性、有效性

　　2. 第二類：為對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

　　3. 第三類：用以植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械

　　五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

　　1. 醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊

　　①一類產(chǎn)品實行申報備案制度

　�、诙惾惍a(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查。

　�、鄱惍a(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。

　　進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

　　2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查

　　3. 廣告管理

　　省級以上藥監(jiān)部門審查批準

　　內(nèi)容以藥監(jiān)部門批準的使用說明書為準

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