2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學綜合知識》復習考點(16)

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　　影響藥品質量的因素

　　影響藥品質量的因素主要有環(huán)境因素、人為因素、藥品因素等。

　　(一)環(huán)境因素

　　在保管藥品的過程中，影響藥品質量的環(huán)境因素很多，如日光、空氣、濕度、溫度、時間及微生物等。上述因素對藥品的影響往往不是單獨進行的，而是互相促進、互相影響而加速藥品變質的，例 如日光及高溫往往加速藥品的氧化過程。故應根據(jù)藥品的特性，全面考慮可能引起變質的各種因素，選擇適當?shù)馁A存條件和保管方法，以防止藥品變質或延緩其變質的速度。

　　(二)人為因素

　　相對于其他因素來說，人為因素更為重要，藥學人員的素質對藥品質量的優(yōu)劣起著關鍵性的影響。包括：①人員設置;②藥品質量監(jiān)督管理情況，如藥品質量監(jiān)督管理規(guī)章制度建立、實施及監(jiān)督管理狀況;③藥學人員藥品保管養(yǎng)護技能以及對藥品質量的重視程度、責任心的強弱，身體條件、精神狀態(tài)的好壞等。

　　(三)藥品因素

　　水解是藥物降解的主要途徑，屬于這類降解藥物的主要有酯類(包括內酯)、酰胺類(包括內酯類)。青霉素、頭孢菌素類藥物的分子中存在著不穩(wěn)定的β-內酰胺環(huán)，在H+或OH-影響下，很易裂環(huán)失效。氧化也是藥物變質常見的反應。藥物的氧化作用與化學結構有關，許多具有酚類(如腎上腺素、左旋多巴、嗎啡、阿樸嗎啡、水楊酸鈉等)、烯醇類(維生素C)、芳胺類(如磺胺嘧啶鈉)、吡唑酮類(如氨基比林、安乃近)、噻嗪類(如鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪)結構的藥物較易氧化。藥物氧化后，不僅效價損失，而且可能產(chǎn)生顏色或沉淀。有些藥物即使被氧化極少量，亦會色澤變深或產(chǎn)生不良氣味，嚴重影響藥品的質量，氧化過程一般都比較復雜，有時一個藥物，氧化、光化分解、水解等過程同時存在。易氧化的藥物要特別注意光、氧、金屬離子對它們的影響，以保證產(chǎn)品質量。值得注意的是藥品的包裝材料對藥品質量也有較大的影響。

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