2019年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥學(xué)綜合知識》復(fù)習(xí)考點(32)

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　　醫(yī)院制劑管理與使用

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑——是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。

　　禁止配置的情況：

　　但是市場上已有供應(yīng)的品種;

　　含有未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的活性成分的品種;

　　生物制品(除變態(tài)反應(yīng)原外);

　　中藥注射劑;

　　中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑;

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等不能配制。

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申請的流程

　　(1)臨床前研究

　　(2)申報資料 需標(biāo)注 “本制劑僅限本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用”字樣

　　(3)制劑申請 填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊申請表》

　　(4)臨床研究 受試?yán)龜?shù)不得少于60例

　　(5)收到全部申報資料后40日內(nèi)組織完成技術(shù)審評;

　　自做出準(zhǔn)予許可決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》及制劑批準(zhǔn)文號;醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號的格式為：

　　X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。

　　“X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑”

　　2.使用管理

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，不得進(jìn)入市場。遇到災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，提出申請。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。

　　調(diào)劑使用醫(yī)院制劑的流程：

　　(l)申請?zhí)顚憽夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用申請表》;

　　(2)申請調(diào)劑使用的申報資料項目

　�、僦苿┱{(diào)出和調(diào)入雙方的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件、調(diào)出方《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》復(fù)印件。經(jīng)批準(zhǔn)委托配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑應(yīng)當(dāng)提供制劑配制單位的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　　②擬調(diào)出制劑的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊批件》復(fù)印件;

　�、壅{(diào)出雙方簽署的合同;

　�、軘M調(diào)出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍;

　�、輸M調(diào)出制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽;

　�、拚{(diào)劑雙方分屬不同省份的，由調(diào)入方省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審核上報，同時須附調(diào)出方省級食品藥品監(jiān)督管理部門意見。

　　(3)審批屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　(4)調(diào)劑使用獲得批準(zhǔn)后將收到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用批件》，批件包括制劑名稱、劑型、規(guī)格、有效期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號、調(diào)劑數(shù)量、使用范圍、使用期限、調(diào)出方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、調(diào)入方醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批件有效期限等內(nèi)容，并明確于某年某月某日前一次性使用。

　　3.不良反應(yīng)觀察與處理

　　配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意觀察制劑不良反應(yīng)，發(fā)生藥物不良反應(yīng)及時妥善處理并按規(guī)定上報和處理。

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