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第十四章 醫(yī)療器械基本知識(shí)
第一節(jié) 醫(yī)療器械概述
一、醫(yī)療器械的概念
■ 是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。
二、醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性---安全性和有效性。
■ 安全性包括電氣安全、細(xì)菌感染和生物相容性安全。
三、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)
醫(yī)療器械產(chǎn)品的門(mén)類(lèi)與品種繁多，單從大類(lèi)上劃分就達(dá)30多個(gè)門(mén)類(lèi)，而其品種則超過(guò)3000種，規(guī)格在10000種以上。為了有效地監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品，國(guó)家對(duì)這些產(chǎn)品實(shí)行一、二、三類(lèi)的分類(lèi)管理。這三類(lèi)劃分的原則及包含的主要品類(lèi)如下。
(1)第一類(lèi) 為通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如大部分手術(shù)器械、聽(tīng)診器、醫(yī)用X線(xiàn)膠片、醫(yī)用X線(xiàn)防護(hù)裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、彈力繃帶、橡皮膏、創(chuàng)可貼、拔罐器、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
(2)第二類(lèi) 為對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計(jì)、血壓計(jì)、助聽(tīng)器、制氧機(jī)、避孕套、針灸針、心電診斷儀器、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、光學(xué)內(nèi)窺鏡、便攜式超聲診斷儀、全自動(dòng)生化分析儀、恒溫培養(yǎng)箱、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等。
(3)第三類(lèi) 用于植入人體或支持維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、患者有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線(xiàn)治療設(shè)備、200mA以上X線(xiàn)機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
四、醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量保證
五、醫(yī)療器械的監(jiān)督管理
1.產(chǎn)品注冊(cè)
2.監(jiān)督抽查
3.廣告管理
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