執(zhí)業(yè)藥師題庫:藥事管理與法規(guī)真題每日一題(11.10)

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　　每日一題

　　(多項選擇題)我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有(　)。

　　A.藥品生產(chǎn)許可

　　B.藥物臨床試驗許可

　　C.藥品經(jīng)營許可

　　D.藥物臨床前研究許可

　　E.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　【答案】ABCE

　　【考點】藥品管理立法(2015新增)

　　【解析】

　　我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：

　　藥品生產(chǎn)許可：表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;

　　藥品經(jīng)營許可：表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;

　　藥品上市許可：表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件;

　　藥品臨床研究許可：表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件;

　　進口藥品上市許可：表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;

　　國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

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