2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺試題(13)

　　31.下列屬于不正當(dāng)競爭行為的是

　　A.假冒他人的注冊商標(biāo)

　　B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢

　　C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認為是他的商品

　　D.在商品上偽造或冒用認證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示

　　E.以盜竊、利誘等不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

　　正確答案:ABCDE

　　32.公民、法人或者其他組織依法申請行政復(fù)議的情況是

　　A.對行政機關(guān)作出的警告、罰款等決定不服的

　　B.對行政機關(guān)作出的查封、扣押等行政強制措施決定不服的

　　C.對行政機關(guān)作出的有關(guān)變更、撤銷許可證、執(zhí)照等決定不服的

　　D.認為行政機關(guān)侵犯合法經(jīng)營自主權(quán)的

　　E.認為行政機關(guān)沒有依法辦理的

　　正確答案:ABCDE

　　33.藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的必須附有

　　A.境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明

　　B.證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件

　　C.證明該機構(gòu)的相關(guān)文件

　　D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的申報資料

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進行現(xiàn)場考察

　　正確答案:ABDE

　　34.倫理委員會從保障受試者權(quán)益的角度出發(fā)，嚴(yán)格審議試驗方案應(yīng)考慮的內(nèi)容

　　A.研究者的資格、經(jīng)驗、人員配備及設(shè)備條件

　　B.試驗方案是否適當(dāng)

　　C.受試者的人選方法

　　D.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時給予治療或保險措施

　　E.對試驗方案提出的修正意見是否可接受

　　正確答案:ABCDE

　　35.申請藥品再注冊時，不予再注冊的情況是

　　A.經(jīng)國家藥監(jiān)局再評價屬于淘汰品種的

　　B.未完成國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市時提出的有關(guān)要求的

　　C.按"藥品管理法"的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的

　　D.不具備"藥品管理法"規(guī)定的生產(chǎn)條件的

　　E.未在規(guī)定時間內(nèi)提出再注冊申請的

　　正確答案:ABCDE

　　36.申請進行藥品分包裝應(yīng)符合的要求是

　　A.該藥品已取得了《進口藥品注冊證》

　　B.該藥品是中國境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種

　　C.該藥品雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種

　　D.同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過5年

　　E.該藥品已取得了《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　正確答案:ABCDE

　　37.在藥物注冊申報資料中有境外藥物研究機構(gòu)提供的藥物試驗研究資料的，必須附有

　　A.證明該單位相關(guān)的文件

　　B.境外藥物研究機構(gòu)出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明

　　C.證明該機構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件

　　D.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局認可后，方可作為藥品注冊申請的審報資料

　　E.以上都不是

　　正確答案:BCD

　　38.醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示及提示性說明主要包括

　　A.產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用

　　B.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明"一次性使用"字樣

　　C.依產(chǎn)品特點，應(yīng)提示使用者，經(jīng)營者應(yīng)注意的其他事項

　　D.產(chǎn)品在使用過程中出現(xiàn)意外，對操作者和使用者的保護措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施

　　E.使用過程中與其他產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險性

　　正確答案:ABCDE

　　39.行政處罰決定之前，當(dāng)事人要求聽證時，聽證程序是

　　A.當(dāng)事人要求聽證，應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)告知三日內(nèi)提出

　　B.行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的七日前，通知當(dāng)事人舉行聽證的時間、地點

　　C.當(dāng)事人可以親自參加聽證，也可委托一至二人代理

　　D.聽證應(yīng)當(dāng)制作筆錄，筆錄應(yīng)當(dāng)交當(dāng)事人審核無誤簽字或者蓋章

　　E.當(dāng)事人進行申辯和質(zhì)證

　　正確答案:ABCDE

　　40.《中華人民共和國刑法》中的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”是指

　　A.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)的

　　B.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求

　　C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為

　　D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為

　　E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)的

　　正確答案:ABCDE

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