第 51 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間應(yīng)在何 時(shí)符合新版GMP的要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正確答案：A,
第 52 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑 等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在何時(shí)達(dá)到新版GMP 要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正確答案：D,
第 53 題第三章 藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn) >
現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)除血液制品、疫苗、注射 劑的其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在何時(shí)達(dá)到新 版GMP要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正確答案：E,
二、多項(xiàng)選擇題(每題1分)
第 54 題
藥品質(zhì)量的固有特性包括
A.安全性 B.有效性
C.經(jīng)濟(jì)性 D穩(wěn)定性
E.均一性
正確答案：A,B,D,E,
第 55 題
藥品作為特殊商品的特征包括
A.專屬性 B.廣泛使用性
C.兩重性 D.質(zhì)量的重要性
E.時(shí)限性
正確答案：A,C,D,E,
第 56 題
我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫(xiě)， 對(duì)應(yīng)正確的有
A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP
B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GAP
C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP
D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》：GMP
E.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP
正確答案：A,C,E,
第 57 題
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品檢驗(yàn)的性質(zhì)
A.更高的權(quán)威性B.更高的標(biāo)準(zhǔn)性
C.更強(qiáng)的仲裁性D.第三方檢驗(yàn)的公正性 E.檢驗(yàn)范圍的廣泛性
正確答案：A,C,D,
第 58 題
藥品國(guó)家藥品編碼的分類不包括
A.本位碼 B.企業(yè)碼
C.商標(biāo)碼 D.監(jiān)管碼
E.分類碼
正確答案：B,C,
第 59 題
國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括
A.《中國(guó)藥典》
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)
C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的中藥飲片炮 制規(guī)范
D.外國(guó)頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)
E.《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本
正確答案：A,B,E,
第 60 題
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)的主 要特點(diǎn)包括
A.大幅提高對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求
B.全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求
C.細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī) 定，增加了指導(dǎo)性和可操作性
D.進(jìn)一步完善了藥品安全保障措施
E.加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)
正確答案：A,B,C,D,E,
第 61 題
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)對(duì)藥 品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求包括
A.制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持 續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品
B.具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員
C.具有正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽
D.生產(chǎn)全過(guò)程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過(guò)調(diào)查 并記錄
E.降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
正確答案：A,B,C,D,E,
執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)下載丨微信搜索"考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試"
| 執(zhí)業(yè)藥師QQ群： |
|---|
相關(guān)推薦：
萬(wàn)題庫(kù)：執(zhí)業(yè)藥師各科目真題每日一題匯總
下載
