2017執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》�？季毩�(xí)題(13)

　　21.生產(chǎn)藥品的設(shè)備更換時，關(guān)鍵環(huán)節(jié)是進(jìn)行

　　A.設(shè)備清潔衛(wèi)生

　　B.設(shè)備的登記

　　C.設(shè)備驗證

　　D.設(shè)備檢修

　　E.設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)

　　正確答案:C

　　22.GMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

　　A.15帕和10帕(Pa)

　　B.10帕和5帕

　　C.12帕和4帕

　　D.8帕和2帕

　　E.5帕和1帕

　　正確答案:B

　　23.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時，應(yīng)

　　A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

　　B.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位

　　C.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

　　D.把檢查結(jié)果以書面形成文件告之被檢查單位

　　E.如實記錄調(diào)研檢查情況，并形成正式文件

　　正確答案:A

　　24.藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收合格后，省級藥監(jiān)部門發(fā)給

　　A.藥品生產(chǎn)合格證

　　B.藥品生產(chǎn)許可證

　　C.藥品GMP證書

　　D.藥品生產(chǎn)認(rèn)可證

　　E.藥品生產(chǎn)驗收合格證

　　正確答案:B

　　25.《藥品生產(chǎn)許可證》年檢情況應(yīng)在

　　A.作為《藥品GMP證書》換證的依據(jù)

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明

　　C.《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明，并作為屆時換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　D.企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》上載明

　　E.作為屆時換《藥品生產(chǎn)許可證》的依據(jù)

　　正確答案:C

　　26.任何單位和個人對"藥品生產(chǎn)許可證"均不得

　　A.偽造、變造、買賣

　　B.出租、出借、買賣

　　C.變買、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.偽造、變造、買賣、出租、出借

　　正確答案:E

　　27.生產(chǎn)時，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

　　A.生化制品、普通藥品

　　B.放射性藥品、一般藥品

　　C.毒性藥品、外用藥

　　D.激素類藥品

　　E.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

　　正確答案:E

　　28.根據(jù)驗證對象，驗證應(yīng)提出的內(nèi)容包括

　　A.起草驗證方案、討論驗證方案、修改驗證方案、組織實施

　　B.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施、寫驗證報告

　　C.提出驗證項目、制定驗證方案、組織施、寫驗證報告

　　D.提出驗證項目、起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　E.起草驗證方案、審批驗證方案、組織實施

　　正確答案:C

　　29.《藥品生產(chǎn)許可證》編號和生產(chǎn)范圍應(yīng)按

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法填寫

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的類別填寫

　　C.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)通知書填寫

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的方法和類別填寫

　　E.商務(wù)部的規(guī)定填寫

　　正確答案:D

　　30.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.三個級別

　　B.四個級別

　　C.五個級別

　　D.六個級別

　　E.二個級別

　　正確答案:B

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