2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題(1)

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.省級藥品監(jiān)督管理局

　　B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.省級藥品檢驗機構

　　D.國家藥品檢驗機構

　　E.衛(wèi)生行政部門

　　59.抽取連續(xù)三批樣品

　　60.根據保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥設立監(jiān)測期

　　61.監(jiān)測期內的新藥，不批準其他企業(yè)生產和進口

　　62.可以實行快速審批

　　正確答案:59.A;60.B;61.B;62.B

　　(63～64題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　63.藥物臨床研究被批準后應當實施期限為

　　64.新藥監(jiān)測期自批準該新藥生產之日起不超過

　　正確答案:63.B;64.E

　　(65～67題共用備選答案)

　　A.行政訴訟

　　B.行政處罰

　　C.行政復議

　　D.被告

　　E.第三人

　　65.當事人對當場作出的行政處罰決定不服的，可以依法申請

　　66.遵循合法、公正、公開、及時、便民的原則，堅持有錯必糾，保障法律、法規(guī)的正確實施的是

　　67.除法律另有規(guī)定的外，違法行為在二年內未被發(fā)現的，不再給予

　　正確答案:65.A;66.C;67.B

　　(68～71題共用備選答案)

　　A.藥品注冊管理工作

　　B.藥品注冊申請人

　　C.藥品注冊

　　D.藥品注冊申請

　　E.藥品補充申請

　　68.依法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進行藥物臨床研究、生產藥品或者進口藥品決定的審批過程是

　　69.變更藥品批準證明文件及所附事項的，申請人應當提出

　　70.提出藥品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件者是

　　71.已有國家標準藥品的申請和進口藥的申請屬于

　　正確答案:68.C;69.E;70.B;71.D

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