2019年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺題及答案(1)

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　　A型題

　　1.根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

　　D.不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》許可事項無法實施的

　　參考答案：B

　　答案解析：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷的情形 ：

　�、佟端幤方�(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

　�、邸端幤方�(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　�、懿豢煽沽е隆端幤方�(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　�、莘�、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　2.下列說法錯誤的是

　　A.無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度等

　　C.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設點出售中藥材以外的非處方藥品

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地和批準文號，必須要有包裝、標簽和質(zhì)量合格的證明

　　參考答案：D

　　答案解析：中藥材批準文號不是必須標明的。

　　3.藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更許可事項應重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情形是

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構

　　參考答案：C

　　答案解析：改變藥品經(jīng)營方式屬于許可事項變更也需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　4.某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預防性生物制品)、化學原料藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　參考答案：A

　　答案解析：抗生素制劑和中成藥是藥店和供貨商都可以經(jīng)營的。

　　C型題

　　(1-2)藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)測檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式為零售(連鎖)，經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑�！端幤方�(jīng)營許可證》發(fā)證時間為2014年10月8日，檢查人員現(xiàn)場檢查時還發(fā)現(xiàn)，在貨上擺放有生物制品人血白蛋白。

　　1.對甲企業(yè)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營的企業(yè)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》的期限是(　)

　　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8至2020年1月8日

　　參考答案：B

　　答案解析：發(fā)證時間為2014年10月8日，有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　　2.對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是

　　A.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經(jīng)營范圍

　　B.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍行為

　　C.人血白蛋白尚未售出，不應按超經(jīng)營范圍處罰

　　D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經(jīng)營范圍管理規(guī)定的行為

　　參考答案：B

　　答案解析：人血白蛋白屬于生物制品，屬于超許可證經(jīng)營范圍行為。

　　X型題

　　1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》 ，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件包括(　)

　　A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員

　　B.具有與經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所

　　C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員

　　D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：四個選項均是開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件。

　　B型題

　　A.具有大學專科以上或者中級以上專業(yè)技術職稱

　　B.大學本科以上、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.應當具有藥學中專相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　1.藥品批發(fā)企業(yè)負責人應是

　　2.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

　　3.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應是

　　4.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

　　參考答案：A C B D

　　答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)負責人具有大學�？埔陨匣蛘咧屑壱陨蠈I(yè)技術職稱;藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應大學本科以上、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷;藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當具有藥學中專相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱。

　　A.可不打開最小包裝

　　B.可不開箱檢查

　　C.應檢查至最小包裝

　　D.應至少檢查一個最小包裝

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

　　1.同批號的藥品

　　2.外包裝及封簽完整的原料藥

　　3.實行批簽發(fā)管理的生物制品

　　4.生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品

　　參考答案：D B B A

　　答案解析：

　　同一批號的藥品至少檢查一個最小包裝

　�、偕a(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求

　�、诖蜷_最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的可不打開最小包裝

　�、偻獍b及封簽完整的原料藥

　�、趯嵤┡灠l(fā)管理的生物制品可不開箱檢查

　　破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱開箱檢查至最小包裝

　　A.清斗并記錄

　　B.專柜或者專區(qū)存放

　　C.另設專斗存放

　　D.審核藥品合法性

　　1.不同批號的飲片裝斗前應

　　2.采購首營品種應

　　3.對拆零藥品應

　　參考答案：A D B

　　答案解析：不同批號的飲片裝斗前應清斗并記錄;采購首營品種應審核藥品合法性;對拆零藥品應;對拆零藥品應專柜或者專區(qū)存放。

　　A型題

　　1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，陳列和儲存不正確的是(　)

　　A.處方藥與非處方藥應分柜陳列

　　B.危險品不應陳列;需陳列時，陳列代用品或空包裝

　　C.口服藥物與外用藥物要分開存放

　　D.國家基本藥物與雙跨藥物應分開存放

　　參考答案：D

　　答案解析：基本藥物中有處方藥和非處方藥，雙跨藥物包括處方藥、非處方藥，故D說法錯誤。

　　A型題

　　2.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是

　　A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥

　　B.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所

　　C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

　　D.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同

　　參考答案：D

　　答案解析：A錯在處方藥;BC藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件;故答案選擇D。

　　B型題

　　A.綠色標牌

　　B.藍色標牌

　　C.紅色標牌

　　D.黃色標牌

　　1.放置超過有效期藥品的區(qū)域

　　2.準備裝車發(fā)貨的藥品的區(qū)域

　　3.批發(fā)企業(yè)退回的藥品區(qū)域

　　4.零貨稱取區(qū)

　　參考答案：C A D A

　　答案解析：色標管理:

　　紅色：不合格藥品區(qū);

　　黃色：待驗藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)

　　綠色：合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)

　　B型題

　　A.復核

　　B.定期清斗

　　C.清斗并記錄

　　D.正名正字

　　根據(jù)《GSP》，經(jīng)營中藥飲片的零售藥店

　　1.為防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)，放置中藥飲片的柜斗應當

　　2.不同批號的中藥飲片裝斗前應當

　　參考答案：B C

　　答案解析：中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字;裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗;應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì);不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。

　　A.戒毒藥品信息

　　B.藥品信息

　　C.藥品廣告

　　D.醫(yī)療器械信息

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

　　1.不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是

　　2.可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是

　　參考答案：A C

　　答案解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審査批準;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　X型題

　　1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有

　　A.質(zhì)量管理崗位

　　B.藥學服務崗位

　　C.處方審核崗位

　　D.處方調(diào)配崗位

　　參考答案：A C

　　答案解析：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位不能由其他崗位人員代為履行。

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