三、綜合分析
1、假設(shè)：某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營品種只有氫溴酸后馬托品、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、罌粟濃縮物、丁丙諾啡及其透皮貼劑。
<1> 、該藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍不包括
A、麻醉藥品
B、精神藥品
C、醫(yī)療用毒性藥品
D、抗生素原料藥及其制劑
【正確答案】 D
【答案解析】 罌粟濃縮物是麻醉藥品，丁丙諾啡是第一類精神藥品，丁丙諾啡透皮貼劑是第二類精神藥品，水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、氫溴酸后馬托品是毒性西藥品種，所以本題選D。
<2> 、該批發(fā)企業(yè)經(jīng)營的氫溴酸后馬托品存放的方法是
A、與罌粟濃縮物存放在同一專用庫房或?qū)９?/P>
B、與丁丙諾啡存放在同一專用庫房或?qū)９?/P>
C、與丁丙諾啡透皮貼劑存放在同一專用庫房或?qū)９?/P>
D、不需要專用庫房或?qū)９?/P>
【正確答案】 A
【答案解析】 儲(chǔ)存毒性藥品的專庫或?qū)９�，其條件要求與儲(chǔ)存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或?qū)９�。專庫或�(qū)９窦渔i并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。
2、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲(chǔ)存不當(dāng)，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。
<1> 、麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于
A、第一類疫苗
B、第二類疫苗
C、第三類疫苗
D、第四類疫苗
【正確答案】 A
【答案解析】 麻疹疫苗與脊髓灰質(zhì)炎疫苗屬于第一類疫苗，國家是免費(fèi)接種的。
<2> 、省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將第一類疫苗分發(fā)至
A、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)
B、接種單位
C、鄉(xiāng)級(jí)疾病預(yù)防機(jī)構(gòu)
D、村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)
【正確答案】 A
【答案解析】 第一類疫苗分發(fā)采取逐級(jí)分發(fā)形式，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)將第一類疫苗分發(fā)至設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)。
3、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對(duì)其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請(qǐng)，在審查機(jī)關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了處罰。
<1> 、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為將導(dǎo)致其幾年內(nèi)不得申請(qǐng)?jiān)撈贩N的廣告
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
【正確答案】 A
【答案解析】 對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。
<2> 、審查該藥品生產(chǎn)企業(yè)的廣告審查機(jī)關(guān)是
A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B、省級(jí)工商行政管理部門
C、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】 A
【答案解析】 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。
4、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定” 的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。
<1> 、上述案件中，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)A企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù)，不包括
A、生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬從重處罰情形
B、產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬從重處罰情形
C、違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬從重處罰情形
D、產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場，屬從重處罰情形
【正確答案】 D
【答案解析】 根據(jù)題干可知應(yīng)定性為劣藥。D項(xiàng)錯(cuò)誤。
生產(chǎn)、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：①生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的劣藥的;②生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產(chǎn)、銷售劣藥，造成人員傷害后果的;④生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的;⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。
<2> 、依法撤銷A企業(yè)K疫苗藥品批準(zhǔn)證明文件的部門是
A、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
B、國家藥品監(jiān)督管理部門
C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D、設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
【正確答案】 B
【答案解析】 藥品批準(zhǔn)證明文件由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的，撤銷也是國家局。
<3> 、本案中，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人涉嫌
A、生產(chǎn)、銷售假藥罪
B、危害公共衛(wèi)生罪
C、生產(chǎn)銷售劣藥罪
D、生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪
【正確答案】 C
【答案解析】 藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
<4> 、本案中，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員追究行政責(zé)任為
A、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)
B、三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)，并處罰款
C、二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)
D、終身不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動(dòng)
【正確答案】 A
【答案解析】 根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。
四、多項(xiàng)選擇題
1、下列情形屬于違法行為的有
A、王某在國外購買兩瓶感冒藥，準(zhǔn)備回國自用，并如實(shí)向海關(guān)申報(bào)
B、甲公司在藥品說明書適應(yīng)癥項(xiàng)下擅自添加“治療關(guān)節(jié)炎”的表述
C、李某在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售自己種植的中藥材
D、某企業(yè)采購的中藥材、中藥飲片未標(biāo)明產(chǎn)地
【正確答案】 BD
【答案解析】 B：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)印制國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的說明書，不得擅自添加內(nèi)容;D：采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。
2、關(guān)于中藥材產(chǎn)地初加工管理的說法正確的有
A、鮮用藥材盡可能不使用保鮮劑和防腐劑進(jìn)行保存
B、地道藥材加工時(shí)，必須按照傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工
C、加工時(shí)嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸等方法
D、初加工時(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)定
【正確答案】 ACD
【答案解析】 地道藥材加工時(shí)，應(yīng)按照傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。
3、取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的必備條件包括
A、有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目
B、具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員
C、有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師
D、有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度
【正確答案】 ABCD
【答案解析】 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門提出辦理《印鑒卡》，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：(1)有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目;(2)具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;(3)有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;(4)有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。
4、以下關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營分類管理的敘述，正確的是
A、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理
B、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理
C、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理
D、醫(yī)
【正確答案】 AD
【答案解析】 按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理
5、關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動(dòng)的說法，正確的有
A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品的方式向公眾贈(zèng)送處方藥
B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)
C、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥
D、藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥品，不得銷售他人生產(chǎn)的藥品
【正確答案】 ABC
【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售本企業(yè)委托生產(chǎn)的藥品。所以D項(xiàng)的說法錯(cuò)誤。
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