點(diǎn)擊查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題匯總
違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任
最佳選擇題
1.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)( )
A.3年內(nèi)
B.5年內(nèi)
C.1年內(nèi)
D.10年內(nèi)
參考答案：D
答案解析：《藥品管理法》對(duì)從事生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位的直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員進(jìn)行從業(yè)資格限制，“十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。
2.未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定應(yīng)( )
A.按照銷售劣藥給予處罰
B.按照銷售假藥給予處罰
C.按照無證經(jīng)營(yíng)給予處罰
D.按照從無證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品給予處罰
參考答案：D
答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能上市銷售，那么，未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的就是從無證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。
配伍選擇題
A.2倍以上5倍以下
B.3倍以上5倍以下
C.1倍以上3倍以下
D.3倍以上7倍以下
1.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的
2.出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的
參考答案：A C
答案解析：第一題，無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰(未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的銷售)：①依法予以取締;②沒收違法所得;③罰款：貨值金額2倍以上5倍以下。
第二題，偽造、買賣、出借許可證或者批準(zhǔn)證明文件的： ①?zèng)]收違法所得，并處罰款1倍以上3倍以下的;②無違法所得，處2萬元以上10萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
綜合分析題
(1-4)研討會(huì)上，學(xué)員對(duì)假劣藥情形及法律責(zé)任展開了討論：1.采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;2.多加藥用淀粉少用主藥生產(chǎn)降壓藥;3.部分藥品超過有效期;4.某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。
1.上述信息中所指的下列情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是
A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
C.藥品超過有效期
D.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的
參考答案：D
答案解析：題干中的第4點(diǎn)：某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。這個(gè)屬于超適應(yīng)癥，在按假藥論處中有一條“所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，因此選D。B判定為劣藥。AC是按劣藥論處。
2.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是
A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥
B.藥品超過有效期
C.外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥超過批準(zhǔn)的說明書內(nèi)容的
D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥
參考答案：D
答案解析：應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形中有一條是：生產(chǎn)、銷售的假藥以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的，因此選D。
3.針對(duì)第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認(rèn)定為
A.足以危害人體健康
B.其他特別嚴(yán)重情節(jié)
C.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害
D.其他嚴(yán)重情節(jié)
參考答案：B
答案解析：生產(chǎn)、銷售假藥，認(rèn)定為“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”的規(guī)定中有一條是：生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的。題干說到生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，因此是選B。
4.針對(duì)第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達(dá)到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達(dá)到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是
A.藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》
B.本案屬于單位犯罪，單位負(fù)刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任
C.本案應(yīng)已交公安機(jī)關(guān)，追究刑事責(zé)任
D.本案中直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)”
參考答案：B
答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。B說法錯(cuò)誤。
相關(guān)推薦：
【免費(fèi)領(lǐng)取】2020年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料匯總(中藥師+西藥師)
下載
