點(diǎn)擊查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題匯總
醫(yī)療器械的管理
最佳選擇題
1.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行
A.特殊管理
B.藥品保管
C.分類管理
D.藥品儲(chǔ)備
參考答案：C
答案解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。
2.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是( )
A.風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高
B.有效程度由高到低
C.有效程度由低到高
D.風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低
參考答案：A
答案解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。第一類、第二類、第三類風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高。
第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。
3.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為
A.一年
B.兩年
C.三年
D.五年
參考答案：D
答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年。
1.向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)的主體是
A.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、使用單位、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)
B.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位
C.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、疾控中心
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
參考答案：B
答案解析：報(bào)告不良反應(yīng)的主體有醫(yī)療器械生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位。
配伍選擇題
A.一類
B.二類
C.三類
D.四類
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：
1.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
2.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
3.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是
參考答案：C A B
答案解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照“風(fēng)險(xiǎn)程度”實(shí)行分類管理。
第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類，中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類，較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。
A.第二類醫(yī)療器械
B.第一類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.特殊用途醫(yī)療器械
1.上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)只需辦理備案手續(xù)的是
2.上市需要取得注冊(cè)證，經(jīng)營(yíng)需要辦理許可手續(xù)的是
3.上市需要辦理備案手續(xù)，經(jīng)營(yíng)不需要備案和許可手續(xù)的是
參考答案：A C B
A.1日內(nèi)
B.2日內(nèi)
C.3日內(nèi)
D.7日內(nèi)
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間是
1.一級(jí)召回在
2.二級(jí)召回在
3.三級(jí)召回在
參考答案：A C D
執(zhí)業(yè)藥師萬(wàn)題庫(kù)下載丨微信搜索"萬(wàn)題庫(kù)執(zhí)業(yè)藥師考試"
相關(guān)推薦：
【免費(fèi)領(lǐng)取】2020年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料
2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料匯總(中藥師+西藥師)
下載
