2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典練習題(10)

　　點擊查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經典練習題匯總

　　藥品監(jiān)督管理體制

　　最佳選擇題

　　1、關于國家基本藥物制度的說法不正確的是

　　A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物

　　B、其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首選藥物并達到一定使用比例

　　C、非基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于基本藥物

　　D、在國家零售指導價格規(guī)定的幅度內，省級人民政府根據(jù)招標形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物具體零售價格

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物。

　　2、下列不屬于市場監(jiān)督管理部門的職責是

　　A、營業(yè)執(zhí)照的核發(fā)

　　B、查處生產企業(yè)生產中的違法行為

　　C、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督處罰

　　D、擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 商務部門負責擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

　　3、下列關于醫(yī)療保障部門的職責說法錯誤的是

　　A、擬訂生育保險保障制度

　　B、組織制定并實施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法

　　C、制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則并組織實施

　　D、組織指導突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預防控制

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 衛(wèi)生健康部門負責衛(wèi)生應急工作，組織指導突發(fā)公共衛(wèi)生事件的預防控制和各類突發(fā)公共事件的醫(yī)療衛(wèi)生救援。

　　4、下列屬于新聞出版廣電部門的職責是

　　A、查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)絡平臺

　　B、加強藥品安全新聞宣傳工作

　　C、清理查處違規(guī)媒體和廣告

　　D、協(xié)調新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 A為網(wǎng)信辦的職責，BD為新聞宣傳部門的職責。

　　6、關于《國務院機構改革和職能轉變方案》以下對國家食品藥品監(jiān)督管理總局的敘述錯誤的是

　　A、副部級，為衛(wèi)生部管理的國家局

　　B、其為國務院食品安全委員會辦公室的職責、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責、國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責整合后組建而成

　　C、其主要職責是，對生產、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理

　　D、將工商行政管理、質量技術監(jiān)督部門相應的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構劃轉食品藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 A是為改革前的說法，現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級)，為國務院直屬機構。此處為今年重點考察知識點，要求記憶每一個選項。

　　7、關于衛(wèi)生行政部門的敘述不正確的是

　　A、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會為國家設立新的衛(wèi)生行政部門

　　B、負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準

　　C、負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范

　　D、指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 B是CFDA的職能不是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，B的正確說法是“參與制定藥品法典”，考試時注意措詞，如果是“組織制定、公布國家藥典”那是CFDA的職能，如果是“參與制定藥品法典”是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，這里有主次之分。

　　8、甲省藥品生產企業(yè)生產某種降壓藥，為擴大藥品銷售量，在乙省某報刊上發(fā)布了該藥品的廣告，對該報社處以罰款的部門是

　　A、甲省的藥品監(jiān)督管理部門

　　B、乙省的藥品監(jiān)督管理部門

　　C、新聞出版廣電部門

　　D、新聞宣傳部門

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 新聞出版廣電部門負責督促指導媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責，嚴格規(guī)范廣告發(fā)布行為。強化指導，提升藥品廣告內容的藝術格調。清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時受理群眾對藥品虛假違法廣告的投訴舉報。進一步規(guī)范電視購物節(jié)目播放,，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)(欄)目、專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為;對不履行廣告發(fā)布審查責任、虛假違法廣告問題屢查屢犯的廣播電視報刊出版單位以及相關責任人，依法依規(guī)予以處理。

　　9、負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范的部門

　　A、衛(wèi)生計生部門

　　B、中醫(yī)藥管理部門

　　C、發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　D、人力資源和社會保障部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 衛(wèi)生計生部門在職責范圍內負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標準和技術規(guī)范。

　　10、下列屬于藥品技術監(jiān)管機構的是

　　A、中國食品藥品檢定研究院

　　B、發(fā)展和改革宏觀調控部門

　　C、人力資源和社會保障部門

　　D、商務部門

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品監(jiān)督管理技術支撐機構是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術支撐與保障。在國家食品藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關的藥品監(jiān)督管理技術支撐機構主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護審評委員會、行政事項受理服務和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心等。

　　配伍選擇題

　　1、A.衛(wèi)生行政部門

　　B.公安部門

　　C.工業(yè)和信息化管理部門

　　D.人力資源和社會保障部門

　　<1> 、負責中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 工業(yè)和信息化部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃、政策和標準;承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。

　　<2> 、組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作的部門是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 人力資源和社會保障部門

　　人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　2、A.商務管理部門

　　B.人社部

　　C.發(fā)改委

　　D.中醫(yī)藥管理部門

　　<1> 、屬于藥品流通行業(yè)的管理部門

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設，指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓，加強國際合作與交流。

　　<2> 、統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系，負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準的部門是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標準;擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法;組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

　　<3> 、負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟的部門是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟，負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。

　　<4> 、負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準的部門是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準;負責指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結和提高;負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用。

　　3、A.衛(wèi)生計生部門

　　B.商務管理部門

　　C.發(fā)改委

　　D.人社部

　　<1> 、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄的部門是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 衛(wèi)生計生部門負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度。

　　<2> 、負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度的部門是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 商務部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設，指導行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓，加強國際合作與交流。

　　4、A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會

　　C.CFDA藥品審評中心

　　D.CFDA藥品評價中心

　　<1> 、負責組織藥品注冊技術審評

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術審評機構，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①負責對藥品注冊申請進行技術審評。②參與起草藥品注冊管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件;參與制定我國藥品技術審評規(guī)范并組織實施。③受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進行技術審評，并進行質量監(jiān)督和技術指導;為基層藥品監(jiān)管機構提供技術信息支撐;為公眾用藥安全有效提供技術信息服務。④承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

　　<2> 、承擔藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 中國食品藥品檢定研究院的主要職責之一為承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術復核工作，承擔保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負責進口藥品注冊檢驗及其質量標準復核工作。

　　<3> 、承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品評價中心(國家藥品不良反應監(jiān)測中心)的主要職責為：①承擔全國藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作，對省(自治區(qū)、直轄市)藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構進行技術指導。②參與擬訂、調整國家基本藥物目錄的相關技術工作。③承擔擬訂、調整非處方藥目錄的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。④承擔發(fā)布藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術工作。⑤開展藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項。

　　5、A.國家藥典委員會

　　B.中國食品藥品檢定研究院

　　C.國家中藥品種保護審評委員會

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

　　<1> 、由哪個部門組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥典委員會的任務和職責為：①編制《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。③負責藥品試行標準轉為正式標準的技術審核工作。④負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術咨詢。⑤負責藥品標準信息化建設，參與藥品標準的國際交流與合作。⑥負責《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行;負責國家藥品標準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　<2> 、由哪個部門承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 中國食品藥品檢定研究院的主要職責包括承擔依法實施藥品審批和質量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復驗工作。

　　<3> 、由哪個部門負責組織保健食品的技術審查和審評工作

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家中藥品種保護審評委員會主要職責為：①負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。②負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。③配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護品種。④負責組織保健食品的技術審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。⑦負責化妝品的技術審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標準、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　<4> 、由哪個部門負責組織對藥品注冊申請進行技術審評

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術審評機構，為藥品注冊提供技術支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。③承辦國家品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　多項選擇題

　　1、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，下列行政復議申請復議機關不予受理的是

　　A、對扣押、凍結財產的行政強制措施決定不服的

　　B、對行政機關人員的任免決定不服的

　　C、對行政機關沒有依法發(fā)放撫恤金的

　　D、認為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 BD是國家行為，不得訴訟或復議。

　　2、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，下列行政復議申請，復議機關受理的是

　　A、認為行政機關沒有依法發(fā)放社會保險金或者最低生活保障費的

　　B、認為行政機關變更或者廢止農業(yè)承包合同，侵犯其合法權益的

　　C、認為符合法定條件，申請行政機關頒發(fā)許可證，行政機關沒有依法辦理的

　　D、認為行政機關沒有依法履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責的

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政復議的范圍

　　有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復議法》(以下簡稱《行政復議法》)申請行政復議：

　　1.對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;

　　2.對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的;

　　3.對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;

　　4.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;

　　5.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;

　　6.認為行政機關變更或者廢止農業(yè)承包合同，侵犯其合法權益的;

　　7.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;

　　8.認為符合法定條件，申請行政機關頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的;

　　9.申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的;

　　10.申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發(fā)放的;

　　11.認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。

　　3、提起行政復議申請要符合的條件有

　　A、有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

　　B、有具體的復議請求和事實根據(jù)

　　C、有合法的原告，有明確的被告

　　D、申請人符合資格，有明確的被申請人

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 AC屬于人民法院的受案范圍和管轄，是行政訴訟的條件。

　　行政復議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復議必須滿足一定的條件。

　　一般條件

　　指不管提起何種復議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復議案件的條件，主要有以下五項：

　　(1)申請人符合資格。即申請人是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織;

　　(2)有明確的被申請人。復議申請人提起復議申請必須明確指出誰作出了具體行政行為，誰侵犯了自己的合法權益，否則，復議機關不予受理;

　　(3)有具體的復議請求和事實根據(jù)。即要求復議機關保護自己的哪些具體權益和提供哪些具體的救濟;

　　(4)屬于復議范圍和受理復議機關管轄;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。

　　4、行政強制對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括

　　A、行政強制行為

　　B、行政強制措施

　　C、行政強制執(zhí)行

　　D、行政強制程序

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政強制，是指行政機關為了實現(xiàn)預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

　　5、撤銷行政許可的情形有

　　A、行政機關工作人員依法作出行政許可決定的

　　B、越權作出行政許可決定的

　　C、違反法定程序作出行政許可決定的

　　D、對不符合法定條件的申請人準予行政許可的

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷行政許可：

　　1.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

　　2.超越法定職權作出準予行政許可決定的;

　　3.違反法定程序作出準予行政許可決定的;

　　4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

　　5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。

　　同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

 

　　相關推薦：

　　【免費領取】2020年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復習資料匯總(中藥師+西藥師)

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復習經驗及備考攻略匯總

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師模擬試題 ※ 歷年真題※ 執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載