2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習題(8)

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　　生產、銷售劣藥的法律責任

　　最佳選擇題

　　1.確認為劣藥的情形是(　)

　　A.不注明或者更改生產批號的藥品

　　B.擅自添加著色劑的藥品

　　C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

　　D.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

　　參考答案：D

　　答案解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　A、B：屬于按劣藥論處的情形。

　　C：屬于確認為假藥的情形。

　　2.根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

　　A.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的

　　B.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的

　　C.未標明藥品的有效期或者更改有效期的

　　D.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

　　參考答案：C

　　答案解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　A項、B項：屬于按假藥論處的情形。

　　D項：應確認為假藥。

　　3.認定為劣藥的情形是

　　A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符

　　B.藥品成分的含量不符合國家藥品標準

　　C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

　　D.對保健食品進行藥品療效宣傳

　　參考答案：B

　　答案解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

　　A項、C項：應確認為假藥。

　　1.從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動(　)

　　A.3年內

　　B.5年內

　　C.1年內

　　D.10年內

　　參考答案：D

　　答案解析：《藥品管理法》對從事生產、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行從業(yè)資格限制，“十年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動”。

　　2.未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定應(　)

　　A.按照銷售劣藥給予處罰

　　B.按照銷售假藥給予處罰

　　C.按照無證經(jīng)營給予處罰

　　D.按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰

　　參考答案：D

　　答案解析：醫(yī)療機構制劑不能上市銷售，那么，未經(jīng)批準，醫(yī)療機構擅自使用其他醫(yī)療機構配制的制劑的就是從無證企業(yè)購進藥品。

　　配伍選擇題

　　A.2倍以上5倍以下

　　B.3倍以上5倍以下

　　C.1倍以上3倍以下

　　D.3倍以上7倍以下

　　1.未取得《藥品生產許可證》生產藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產藥品貨值金額的

　　2.出租《藥品生產許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的

　　參考答案：A　C

　　答案解析：第一題，無證生產、銷售藥品的處罰(未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點銷售藥品或超出批準經(jīng)營的藥品范圍的銷售)：①依法予以取締;②沒收違法所得;③罰款：貨值金額2倍以上5倍以下。

　　第二題，偽造、買賣、出借許可證或者批準證明文件的： ①沒收違法所得，并處罰款1倍以上3倍以下的;②無違法所得，處2萬元以上10萬元以下的罰款;③情節(jié)嚴重的，吊銷賣方、出租方、出借方的許可證或撤銷藥品批準證明文件。

　　綜合分析題

　　(1-3)2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售使用酮康唑口服制劑的公告》(2015年85號)，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產、銷售和使用。撤銷藥品批準文號。

　　1.上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對2015年6月1日至25日期間售出藥品的認定，正確的是

　　A.該藥品的有效期至2016年5月31日，已超過有效期

　　B.該藥品的有效期至2016年6月1日，已超過有效期

　　C.該藥品的有效期至2016年6月30日，未超過有效期

　　D.該藥品的有效期至2016年7月1日，未超過有效期

　　參考答案：C

　　答案解析：藥品有效期為“2016年6月”，說明藥品可以用到2016.06.30。

　　那么2015年6月1日至25日售出的藥品，未超過有效期。

　　2.該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是(　)

　　A.停止銷售并下架

　　B.配合生產企業(yè)召回

　　C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

　　D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

　　參考答案：D

　　答案解析：A項：接到停止生產、銷售的通知，那么就要“停止銷售并下架”。

　　停止銷售，下架后，要配合生產企業(yè)進行召回。并發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用。

　　零售企業(yè)不可以銷毀購銷憑證。沒有銷毀藥品的資格。

　　3.如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康唑片，藥品監(jiān)督管理部門應該(　)

　　A.銷售劣藥罪

　　B.未按照實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》處理

　　C.銷售假藥罪

　　D.無證經(jīng)營罪

　　參考答案：C

　　答案解析：已經(jīng)要求停止銷售酮康唑后，繼續(xù)銷售的話，屬于銷售沒有生產批號的藥品，應判為銷售假藥罪。

　　(1-4)研討會上，學員對假劣藥情形及法律責任展開了討論：1.采用多加矯味劑生產兒童退熱藥;2.多加藥用淀粉少用主藥生產降壓藥;3.部分藥品超過有效期;4.某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。

　　1.上述信息中所指的下列情形，應按假藥或者假藥論處的是

　　A.多加矯味劑生產兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

　　參考答案：D

　　答案解析：題干中的第4點：某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。這個屬于超適應癥，在按假藥論處中有一條“所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的”，因此選D。B判定為劣藥。AC是按劣藥論處。

　　2.上述信息中所指的生產假劣藥情形，屬于在處罰幅度內從重處罰的是

　　A.多加藥用淀粉生產降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內容的

　　D.多加矯味劑生產兒童退熱藥

　　參考答案：D

　　答案解析：應當酌情從重處罰的情形中有一條是：生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的，因此選D。

　　3.針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應該認定為

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他嚴重情節(jié)

　　參考答案：B

　　答案解析：生產、銷售假藥，認定為“其他特別嚴重情節(jié)”的規(guī)定中有一條是：生產、銷售金額五十萬元以上的。題干說到生產金額達到100余萬元，因此是選B。

　　4.針對第四種情形，如果所在的藥品生產企業(yè)生產金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關于企業(yè)和相關責任人法律責任的說法，錯誤的是

　　A.藥監(jiān)部門應當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　C.本案應已交公安機關，追究刑事責任

　　D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產”

　　參考答案：B

　　答案解析：根據(jù)《藥品管理法》第75條第1款的規(guī)定，從事生產、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經(jīng)營活動。B說法錯誤。

　　多項選擇題

　　1.某藥品生產企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝大輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的是(　)

　　A.應按劣藥論處

　　B.應按假藥論處

　　C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶

　　D.按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理

　　參考答案：ACD

　　答案解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

　　玻璃瓶未經(jīng)批準就擅自使用，屬于按劣藥論處的情形。藥品監(jiān)督管理部門應沒收這些玻璃瓶。并按使用了未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理。

　　2.下列必須從重處罰的行為有(　)

　　A.以麻醉藥品等特殊管理藥品冒充其他藥品

　　B.生產銷售以孕產婦、嬰幼兒為主要使用對象的假藥、劣藥的

　　C.生產、銷售、使用假劣藥造成人員傷害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

　　D.生產、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥的

　　參考答案：ABCD

　　答案解析：生產、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的(故A對);②生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的(故B對);③生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的(故D對);④生產、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的(故C對);⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　生產、銷售劣藥，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內從重處罰：①生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥的;②生產、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的;③生產、銷售劣藥，造成人員傷害后果的(故C對);④生產、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的(故C對);⑤拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

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