2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題(11)

　　點擊查看：2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習(xí)題匯總

　　藥品研制

　　最佳選擇題

　　1、按照《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，與委托配制制劑的要求不相符的是

　　A、委托配制制劑的質(zhì)量標準應(yīng)當執(zhí)行原批準的質(zhì)量標準，其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽及使用說明書等應(yīng)當與原批準的內(nèi)容相同;在委托配制的制劑包裝、標簽和說明書上，應(yīng)當標明委托單位和受托單位名稱、受托單位生產(chǎn)地址

　　B、委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負責，取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用

　　C、受托方對委托配制制劑的質(zhì)量負責，取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用

　　D、受托方應(yīng)當具備與配制該制劑相適應(yīng)的配制與質(zhì)量保證條件，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》進行配制

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C選項正確的說法是：委托方對委托配制制劑的質(zhì)量負責，委托單位取得《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑委托配制批件》后，應(yīng)當向所在地的設(shè)區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。

　　2、關(guān)于“未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑”的處罰，說法最準確的是

　　A、僅對委托方按制售假藥處罰

　　B、僅對受托方均按制售假藥處罰

　　C、對委托方和受托方均按制售假藥處罰

　　D、如果生產(chǎn)的藥品質(zhì)量合格，可以合法銷售

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均按制售假藥處罰。

　　3、下列關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的相關(guān)說法，不正確的是

　　A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時將委托生產(chǎn)申請的批準、變更和注銷情況告知受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　B、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或委托生產(chǎn)藥品批準證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止

　　C、對委托方和受托方的監(jiān)督檢查每年至少進行一次

　　D、經(jīng)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　4、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　5、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

　　6、初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　【正確答案】 B

　　7、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為

　　A、GMP

　　B、GCP

　　C、GLP

　　D、GSP

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(Nonclinical Good Laboratory Practice，GLP)。

　　8、藥品召回的責任主體是

　　A、藥品批發(fā)企業(yè)

　　B、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品研發(fā)機構(gòu)

　　D、藥品使用單位

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)査、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　9、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，應(yīng)當建立和完善藥品召回制度的是

　　A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)査、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　10、關(guān)于藥品召回的相關(guān)說法，錯誤的是

　　A、藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，采取召回程序

　　B、安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險

　　C、主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)査評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

　　D、責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當召回藥品而未主動召回的，責成藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　配伍選擇題

　　1、A. Ⅰ期臨床試驗

　　B. Ⅱ期臨床試驗

　　C. Ⅲ期臨床試驗

　　D. Ⅳ期臨床試驗

　　<1> 、觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，可采用隨機盲對照臨床試驗的方法的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目的在于考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　�、笃谂R床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　�、羝谂R床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、A.1日內(nèi)

　　B.2日內(nèi)

　　C.3日內(nèi)

　　D.7日內(nèi)

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，應(yīng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況

　　<1> 、一級召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、二級召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、三級召回在

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　3、A.12小時

　　B.24 小時

　　C.48 小時

　　D.72 小時

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限

　　<1> 、一級召回

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<2> 、二級召回

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<3> 、三級召回

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產(chǎn)企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　4、A.《進口準許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《進口藥品注冊證》

　　<1> 、進口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<2> 、進美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《進口藥品注冊證》,進口港澳臺地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　5、A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　<1> 、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 (1)新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請;對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報;生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　(2)仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　(3)進口藥品申請是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。

　　(4)補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　<4> 、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　多項選擇題

　　1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件包括

　　A、具有專業(yè)的研發(fā)人員

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有經(jīng)過企業(yè)培訓(xùn)合格的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 D選項比較有迷惑性，正確的說法是“具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人”

　　《中華人民共和國藥品管理法》第八條：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：

　　(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

　　(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

　　(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

　　(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　2、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括

　　A、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　C、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　D、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　3、《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明的內(nèi)容包括

　　A、有效期

　　B、生產(chǎn)范圍

　　C、企業(yè)名稱

　　D、企業(yè)負責人

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、有效期、發(fā)證機關(guān)和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任.接受社會監(jiān)督。

　　4、根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列哪些情況需要辦理《藥品生產(chǎn)許可證》

　　A、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的

　　B、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定要求申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

　　5、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

　　A、應(yīng)當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

　　B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同

　　D、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上,無需標明委托方企業(yè)名稱

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同，內(nèi)容應(yīng)當包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責任及相關(guān)的技術(shù)事項，且應(yīng)當符合國家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

　　委托方和受托方有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

　　在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上,應(yīng)當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

掃描/長按二維碼可幫助順利通過考試

下載2020藥師真題答案

練習(xí)執(zhí)業(yè)藥師模擬試題

下載執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

了解執(zhí)業(yè)藥師考試技巧

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"萬題庫執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關(guān)推薦：

　　【免費領(lǐng)取】2020年執(zhí)業(yè)藥師海量備考資料

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)資料匯總(中藥師+西藥師)

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師考試復(fù)習(xí)經(jīng)驗及備考攻略匯總

　　2020年執(zhí)業(yè)藥師模擬試題 ※ 歷年真題※ 執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載