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藥品管理立法
最佳選擇題
1[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過了《疫苗管理法》。該法要求疫苗由上市許可持有人按照采購合同約定，直接向疾控機(jī)構(gòu)供應(yīng)，疾控機(jī)構(gòu)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)，配送疫苗也應(yīng)該遵循疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)墓芾硪?guī)范，全過程要符合規(guī)定的溫度、冷鏈儲(chǔ)存等等相關(guān)要求，而且能夠做到實(shí)時(shí)地監(jiān)測、記錄溫度，以保證疫苗的質(zhì)量。這體現(xiàn)了()。
A.嚴(yán)格的研制管理
B.嚴(yán)格的生產(chǎn)準(zhǔn)入管理
C.嚴(yán)格的過程控制
D.嚴(yán)格的流通和配送管控
[答案]D
[解析]考查藥品監(jiān)管法律法規(guī)和規(guī)范性文件。此題本質(zhì)上是語文題，分析題干的關(guān)鍵詞是“供應(yīng)”“配送”。故答案為D。
2[.單選題]2019年6月29日，第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過《中華人民共和國疫苗管理法》。該法第二十二條的相關(guān)條款規(guī)定“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力;超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)”。這一法律適用體現(xiàn)()。
A.不溯及既往原則
B.全面審查原則
C.法律條文到達(dá)時(shí)間的原則
D.行政許可法定原則
[答案]D
[解析]考查設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則。此題是考查閱讀理解能力，題干的意思是藥品委托生產(chǎn)的行政許可由全國人大授權(quán)，符合行政許可法定原則，也就是“設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序”。故答案為D。
3[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域中，近些年分批分次全部取消了非行政審批事項(xiàng)，取消了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，如新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正審批，蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產(chǎn)備案，基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查、基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查等。上述行政審批事項(xiàng)取消審批后的管理方式是()。
A.事前監(jiān)管
B.事中事后監(jiān)管
C.由市場主體依法自主決定
D.行業(yè)協(xié)會(huì)自律管理
[答案]B
[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。審批是事前監(jiān)管，已經(jīng)取消了，選項(xiàng)A不符合題干，選項(xiàng)B符合題干。另外，取消審批不是不進(jìn)行監(jiān)管了。故答案為B。
4[.單選題]現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括()。
A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可
B品生產(chǎn)許可
C.進(jìn)口藥品上市許可
D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可
[答案]A
[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。我國藥品上市(國產(chǎn)、進(jìn)口)、生產(chǎn)(包括制劑)、經(jīng)營(批發(fā)、零售)、人員管理(執(zhí)業(yè)藥師注冊)均需行政許可。故答案為A。
5[.單選題]按照全面深化行政審批制度改革、進(jìn)一步簡政放權(quán)的精神，國家分批取消或調(diào)整了部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是()。
A.藥品委托生產(chǎn)許可
B.中藥材GAP認(rèn)證
C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證
D.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審批
[答案]B
[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。選項(xiàng)A是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行行政許可，選項(xiàng)C是設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行認(rèn)證，選項(xiàng)D是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。故答案只能為B。
6[.單選題]2020年取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的王某申請注冊，藥品監(jiān)督管理部門受理該行政許可的行為，不符合規(guī)定的有()。
A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門受理時(shí)，告知其向國家藥品監(jiān)督管理部門申請注冊
B.作為注冊管理機(jī)構(gòu)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有公示行政許可事項(xiàng)和條件的義務(wù)
C.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，注冊管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正
D.申請材料不全需要補(bǔ)全的，注冊管理機(jī)構(gòu)應(yīng)在法定期限內(nèi)一次性告知申請人
[答案]A
[解析]考查行政許可申請和受理、執(zhí)業(yè)藥師注冊管理要求。執(zhí)業(yè)藥師注冊由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，選項(xiàng)A與此不符。故答案為A。
7[.單選題]關(guān)于撤銷行政許可的情形，錯(cuò)誤的是()。
A.撤銷行政許可的部門只能是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)的上級(jí)機(jī)關(guān)
B.對不具備申請資格的申請人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可
C.對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的，可以撤銷行政許可
D.撤銷行政許可可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷
[答案]A
[解析]考查撤銷行政許可的情形。撤銷行政許可的部門是做出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)機(jī)關(guān)。故答案為A。
配伍選擇題
【1-3題共用備選答案】
1[.共享答案題]A.取消藥品行政許可
B.由國家藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
C.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門下放權(quán)限到設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
D.前置審批改為后置審批根據(jù)《藥品管理法》及國務(wù)院“全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡政放權(quán)”的精神
1[1單選題]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證的行政管理方式是()。
[答案]A
[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。
2[1單選題]《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)認(rèn)證的行政管理方式是()。
[答案]A
[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。
3[1單選題]《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)認(rèn)證的行政管理方式是()。
[答案]A
[解析]考查藥品監(jiān)督管理行政許可事項(xiàng)。GMP和GSP已經(jīng)在《藥品管理法》中取消認(rèn)證，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。GAP也已經(jīng)取消認(rèn)證，實(shí)行備案管理。也就是三者都取消了行政許可。
【4-6題共用備選答案】
2[.共享答案題]A.可以撤銷
B.應(yīng)當(dāng)予以撤銷
C.不予撤銷
D.重新進(jìn)行行政許可
4[1單選題]甲省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門濫用職權(quán)、玩忽職守準(zhǔn)予乙醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事制劑配制，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，該行政許可屬于()。
[答案]A
[解析]考查撤銷行政許可的情形。本題是政府行政許可存在問題，被競爭對手舉報(bào)或者政府在監(jiān)察中發(fā)現(xiàn)行政許可有問題。被行政許可對象提交的材料、程序不一定不合法，所以，不是理所當(dāng)然地取消行政許可，而是可以取消行政許可。故答案為A。
5[1單選題]丙藥品生產(chǎn)企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，該行政許可屬于()。
[答案]B
[解析]考查撤銷行政許可的情形。本題是被許可人資料或程序不合法，應(yīng)該取消行政許可。故答案為B。
6[1單選題]丁藥品監(jiān)督管理部門違反法定程序?qū)ιa(chǎn)新型冠狀病毒感染肺炎治療藥品的生產(chǎn)企業(yè)作出準(zhǔn)予生產(chǎn)行政許可決定，但是由于在疫情期間，撤銷行政許可可能對人民群眾健康(公共利益)造成重大損害，該行政許可屬于()。
[答案]C
[解析]考查撤銷行政許可的情形。根據(jù)“如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷”，故答案為C。
綜合分析選擇題
【1~4題共用題干】
1[.共享題干題]甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C(營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品)，其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣市場監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該市場監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告;丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監(jiān)督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監(jiān)督管理部門對這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。
2[1單選題]案例情景中所指的“加處罰款”屬于()。
A.行政強(qiáng)制措施
B.行政強(qiáng)制執(zhí)行
C.行政處罰
D.行政許可
[答案]B
[解析]考查行政強(qiáng)制措施的種類、行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式。罰款是行政處罰，加處罰款是行政強(qiáng)制執(zhí)行。故答案為B。
3[1單選題]案例情景中執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，可以銷售的藥品是()。
A.注射劑
B.腫瘤治療藥
C.維C銀翹片
D.維生素C
[答案]D
[解析]考查藥品零售企業(yè)銷售處方藥和非處方藥的要求。其一，選項(xiàng)A和B屬于必須憑處方銷售的藥品。其二，選項(xiàng)C是甲類非處方藥，選項(xiàng)D屬于乙類非處方藥。執(zhí)業(yè)藥師不在崗，可以銷售乙類非處方藥。故答案為D。
3[1單選題]丙縣藥品監(jiān)督管理部門所給予的900元罰款，適用的行政處罰決定程序包括()。
A.立案
B.制作筆錄
C.辯論
D.備案
[答案]D
[解析]考查行政處罰的決定及程序。其一，對法人罰款小于1000元，應(yīng)該適用簡易程序(當(dāng)場處罰程序)，這是解題的第一步。其二，區(qū)別簡易程序、一般程序、聽證程序，簡易程序不需要立案，也不需要聽證辯論和制作筆錄。故答案為D。
4[1單選題]案例情景中丁藥店提起行政復(fù)議的機(jī)構(gòu)應(yīng)該是()。
A.丙縣市場監(jiān)督管理部門
B.甲省藥品監(jiān)督管理部門
C.國家藥品監(jiān)督管理部門
D.丙縣人民政府
[答案]D
[解析]行政復(fù)議的申請、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的歷史沿革。行政復(fù)議案件由被申請人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄。丙縣市場監(jiān)督管理局的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)是縣人民政府。故答案為D。
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