2020年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》經(jīng)典練習題(19)

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　　藥品經(jīng)營

　　最佳選擇題

　　1、藥品經(jīng)營企業(yè)開具的藥品銷售憑證的內(nèi)容可不包括

　　A、藥品名稱

　　B、價格

　　C、生產(chǎn)廠商

　　D、藥品批準文號

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證

　　2、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)銷售憑證應當至少保存

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應索取、査驗、留存供貨企業(yè)有關證件、資料，索取、留存銷售憑證。按照GSP規(guī)定，記錄和憑證應當至少保存5年。

　　3、下列藥品生產(chǎn)企業(yè)的做法，錯誤的是

　　A、對所派銷售人員提供加蓋本企業(yè)印章的授權書復印件

　　B、銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　C、銷售藥品時，提供加蓋本企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)許可證》復印件

　　D、銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　4、下列有關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員管理的說法，錯誤的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應加強對藥品銷售人員的管理

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員的銷售行為作出具體規(guī)定

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對銷售人員從事的所有藥品購銷行為承擔法律責任

　　D、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負責

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C錯在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)僅對銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任，而不是所有的藥品購銷行為承擔法律責任。

　　5、以下關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品行為的說法不正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應對其藥品購銷行為負責

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可派出銷售人員以本企業(yè)名義從事藥品購銷活動

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其銷售人員以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔法律責任

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)經(jīng)許可受委托生產(chǎn)的藥品

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不能銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品

　　6、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》以下說法正確的是

　　A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以展示會、博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品

　　B、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥

　　C、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品

　　D、藥品生產(chǎn)企業(yè)可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的藥品

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的禁止性經(jīng)營活動：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

　　7、根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A、《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的

　　B、藥品經(jīng)營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經(jīng)營企業(yè)的財物的

　　C、《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

　　D、不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關注銷：

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的;

　　(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(四)不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的;

　　(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形

　　(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機構)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關工商行政管理部門。

　　8、開辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學以上學歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師的是

　　A、庫房負責人

　　B、企業(yè)負責人

　　C、質(zhì)量管理負責人

　　D、藥品檢驗部門負責人

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷且必須是執(zhí)業(yè)藥師。

　　9、以下關于藥品零售企業(yè)的說法錯誤的是

　　A、具有配備當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

　　B、質(zhì)量負責人應有1年以上(含1年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

　　C、在超市內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　D、大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 開辦藥品零售企業(yè)，應當符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件：①具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;②具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。質(zhì)量負責人應有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;④具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)不能零售麻醉藥品和第一類精神藥品。故D錯誤。

　　10、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應遵循的原則是

　　A、市場調(diào)節(jié)、方便群眾購藥

　　B、合理布局、保證質(zhì)量

　　C、合理布局、方便群眾購藥

　　D、品種齊全、誠實信用

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，必須具備以下條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　配伍選擇題

　　1、A.處方藥信息

　　B.醫(yī)療器械信息

　　C.醫(yī)療機構制劑

　　D.非處方藥信息

　　<1> 、提供經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。

　　<2> 、提供非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。

　　2、A.戒毒藥品信息

　　B.藥品信息

　　C.藥品廣告

　　D.醫(yī)療器械信息

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

　　<1> 、不得在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布的是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　<2> 、可以在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站上發(fā)布，但其內(nèi)容應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準;提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。

　　3、A.盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　B.非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務

　　C.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　D.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

　　根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》

　　<1> 、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息服務活動，屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　<2> 、通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息服務的活動，屬于

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性2類。

　　經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務的活動。

　　非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

　　4、A.6個月

　　B.30日前

　　C.60日前

　　D.3個月

　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

　　<1> 、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應在屆滿前

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　<2> 、《藥品生產(chǎn)許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　<3> 、《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的期限應在屆滿前

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《醫(yī)療機構制劑許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　　<4> 、《醫(yī)療機構制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為許可事項發(fā)生變更

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 醫(yī)療機構變更登記事項的，應當在有關部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請《醫(yī)療機構制劑許可證》變更登記，原發(fā)證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

　　5、A.應當具有大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱

　　B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　D.應當具有藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　<1> 、藥品批發(fā)企業(yè)負責人應是

　　A B C D

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負責人，大學�？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱;經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

　　<2> 、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

　　A B C D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題

　　<3> 、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應是

　　A B C D

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人，大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力

　　<4> 、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

　　A B C D

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員，藥學中�；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱

　　多項選擇題

　　1、二級以上醫(yī)院藥學部門負責人資質(zhì)要求不包括

　　A、具有高等學校藥學專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷

　　B、本專業(yè)高級技術職務任職資格

　　C、藥師以上專業(yè)技術職務任職資格

　　D、具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格;除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)�？埔陨匣蛘咧械葘W校藥學專業(yè)畢業(yè)學歷，及藥師以上專業(yè)技術職務任職資格。

　　2、藥師對處方用藥進行適宜性審核的內(nèi)容包括

　　A、藥品金額的準確性

　　B、劑量、用法的正確性

　　C、是否有重復給藥現(xiàn)象

　　D、處方用藥與臨床診斷的相符性

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內(nèi)容包括：

　　(一)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;

　　(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

　　(三)劑量、用法的正確性;

　　(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

　　(五)是否有重復給藥現(xiàn)象;

　　(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其它用藥不適宜情況。

　　3、以下屬于藥事管理與藥物治療學委員會(組)職責

　　A、審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度

　　B、向公眾宣傳安全用藥知識

　　C、對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓

　　D、建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 藥事管理與藥物治療學委員會(組)職責:

　　貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制定本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施;制定本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄;推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床應用指導原則的制定與實施，監(jiān)測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥;分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導;建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜;監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓;向公眾宣傳安全用藥知識等。

　　4、以下屬于醫(yī)療機構制劑特征的是

　　A、雙證管理

　　B、品種補缺

　　C、醫(yī)院自用為主

　　D、藥劑科自配

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑具有如下特征：①雙證管理。醫(yī)療機構獲得《醫(yī)療機構制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進行某種制劑的配制，還必須取得相應制劑的批準文號。②品種補缺。醫(yī)療機構制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，以方便臨床使用，彌補市場供應不足。③醫(yī)院自用為主。醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。特殊情況下，經(jīng)國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用。④藥劑科自配。醫(yī)療機構制劑只能由醫(yī)院的藥學部門配制，其他科室不得配制供應制劑。⑤質(zhì)量檢驗合格。醫(yī)療機構制劑需按要求進行質(zhì)量檢驗，質(zhì)量檢驗一般由醫(yī)療機構的藥檢室負責，檢驗合格后，憑醫(yī)師處方使用。

　　5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關于醫(yī)療機構制劑配制的說法，正確的有

　　A、制劑可以在市場上銷售

　　B、制劑的療效可以廣告宣傳

　　C、制劑不得擅自在醫(yī)療機構之間調(diào)劑使用

　　D、配制場所變更時應當辦理變更手續(xù)

　　【正確答案】 CD

　　【答案解析】 醫(yī)療機構制劑每年的出題點總結(熟記)：

　　1.應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

　　2.由省級藥監(jiān)部門審批

　　3.不得在市場上銷售或者變相銷售

　　4.不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告

　　5.醫(yī)療機構制劑不得擅自調(diào)劑使用。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門批準;屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。

　　6.《醫(yī)療機構制劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指制劑室負責人、配制地址、配制范圍的變更。(關鍵字：負責、配制)

　　登記事項變更是指醫(yī)療機構名稱、醫(yī)療機構類別、法定代表人、注冊地址等事項的變更。

　　(關鍵字：名稱、類別、法人、注冊)

 

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