第五章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理
1.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，正確的有
A.二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)具備高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格
B.各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)院級(jí)別分別設(shè)置藥學(xué)部、藥劑科或藥房
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理，藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作
D.各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)
參考答案：BC
參考解析：(1)二級(jí)以上醫(yī)院藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷及本專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格。故A錯(cuò)誤。
(2)三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室;二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科;其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。故B正確。
(3)藥學(xué)部門具體負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作。故C正確。
(4)二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì);其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。故D錯(cuò)誤。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)包括
A.確定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄和處方集
B.執(zhí)行本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度
C.統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品
D.指導(dǎo)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床各科室合理用藥
參考答案：AD
參考解析：藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章;
�、趯徍酥贫ū緳C(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施;
�、壑贫ū緳C(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄;④推動(dòng)藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測(cè)、評(píng)估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥;
�、莘治�、評(píng)估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo);
�、藿⑺幤峰噙x制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請(qǐng)的新購(gòu)入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè);
�、呱陥�(bào)醫(yī)院制劑等事宜;
⑧監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理;
�、釋�(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識(shí)教育培訓(xùn);向公眾宣傳安全用藥知識(shí)。故選A、D。建議考生運(yùn)用口訣“貫徹執(zhí)行法律，制定規(guī)章制度，確定用藥范圍，推動(dòng)合理用藥，評(píng)估用藥安全，確定購(gòu)入藥品，審核申報(bào)制劑，管理特殊藥品，教育培訓(xùn)宣傳”準(zhǔn)確記憶。
3.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定的說(shuō)法，正確的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的藥品采購(gòu)工作由藥學(xué)部門承擔(dān)
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品都是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要按照集體決策、程序公開、陽(yáng)光采購(gòu)的要求，直接確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人、配送企業(yè)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購(gòu)合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，銷售人員的證件在具體采購(gòu)時(shí)核驗(yàn)
參考答案：A
參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)渠道和采購(gòu)規(guī)定。其一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品，除了一部分是自制制劑外，絕大部分都是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的。選項(xiàng)B忽略了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)行為。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)要按照集體決策、程序公開、陽(yáng)光采購(gòu)的要求，根據(jù)省級(jí)藥品集中采購(gòu)結(jié)果，確定藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人，由生產(chǎn)企業(yè)或藥品上市許可持有人確定配送企業(yè)。選項(xiàng)C忽略了省級(jí)藥品集中采購(gòu)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)藥品中的作用，還有將配送企業(yè)的確定機(jī)構(gòu)錯(cuò)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簽訂藥品采購(gòu)合同之前，要逐一查驗(yàn)供貨商的許可文件和供應(yīng)品種的許可文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件，授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或者簽名)，確保進(jìn)貨渠道的合法性。銷售人員的相關(guān)證件也是醫(yī)院藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置條件，選項(xiàng)D錯(cuò)為后置條件。故答案為A。
4.《藥品管理法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí);不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用”。關(guān)于上述醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的說(shuō)法，不正確的是
A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，藥品必須要有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)，應(yīng)有產(chǎn)品合格證，進(jìn)口藥品要有中文包裝和說(shuō)明書
B.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)，中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志
C.購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存不得少于5年
D.妥善保存首次購(gòu)進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的相關(guān)證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年
參考答案：C
參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)驗(yàn)收記錄的保存時(shí)間不一樣。醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須按規(guī)定保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
5.腸外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥應(yīng)當(dāng)實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要建立靜脈用藥調(diào)配中心(室)，實(shí)行集中調(diào)配供應(yīng)。關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中調(diào)配供應(yīng)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
B.由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門組織技術(shù)審核、驗(yàn)收，合格后方可集中調(diào)配靜脈用藥
C.在靜脈用藥調(diào)配中心(室)以外調(diào)配靜脈用藥，參照靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案
參考答案：A
參考解析：考查處方調(diào)劑要求、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的總體要求。靜脈用藥調(diào)配中心(室)應(yīng)當(dāng)符合《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》。選項(xiàng)A錯(cuò)為GSP。故答案為A。
根據(jù)下面選項(xiàng)，回答題
A.查處方
B.查藥品
C.查配伍禁忌
D.查用藥合理性
藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”
6.對(duì)藥品性狀、用法用量屬于
參考答案：C
參考解析：查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;故選C。
7.對(duì)臨床診斷屬于
參考答案：D
參考解析：查用藥合理性，對(duì)臨床診斷;故選D。
8.對(duì)科別、姓名、年齡屬于
參考答案：A
參考解析：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;故選A。
9.對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量屬于
參考答案：B
參考解析：查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量。故選B。
10.有關(guān)抗菌藥物會(huì)診治療的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.抗菌藥物會(huì)診適用于特殊使用級(jí)抗菌藥物
B.應(yīng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意
后，由高級(jí)職稱醫(yī)師開具處方
C.高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師、臨床藥師均可以參與特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診
D.抗菌藥物會(huì)診肯定不會(huì)發(fā)生在醫(yī)院門診環(huán)節(jié)
參考答案：C
參考解析：考查抗菌藥物的使用。選項(xiàng)C的原規(guī)定是“特殊使用級(jí)抗菌藥物會(huì)診人員由具有抗菌藥物臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學(xué)科、微生物檢驗(yàn)科、藥學(xué)部門等具有高級(jí)職稱的醫(yī)師、藥師或具有高級(jí)職稱的抗菌藥物專業(yè)臨床藥師擔(dān)任”，選項(xiàng)C“醫(yī)師、藥師、臨床藥師”前缺少定語(yǔ)限定。
第六章 中藥管理
1.按照新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的注冊(cè)分類，中藥可分為
A.中藥創(chuàng)新藥
B.中藥改良型新藥
C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑
D.同名同方藥
參考答案：A,B,C,D
參考解析：按照新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的注冊(cè)分類，中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。
2.關(guān)于《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的規(guī)定與《中華人民共和國(guó)藥品管理法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的規(guī)定之間關(guān)系的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.兩者都必須是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
B.兩者都必須根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片沒(méi)有此規(guī)定
D.兩者的審批部門和監(jiān)督管理方式相同
參考答案：D
參考解析：考查中藥飲片使用的管理要求、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。其一，對(duì)市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制、使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑有類似規(guī)定。故選項(xiàng)A和選項(xiàng)B說(shuō)法正確。其二，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在機(jī)構(gòu)間調(diào)劑，中藥飲片沒(méi)有這樣的說(shuō)法，選項(xiàng)C說(shuō)法正確。其三，醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑則需要省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。
3.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中藥飲片管理要求的說(shuō)法，正確的是
A.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽
B.中藥飲片在發(fā)運(yùn)過(guò)程中必須有包裝
C.中藥飲片分包裝必須符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范
D.中藥飲片發(fā)運(yùn)包裝須附有質(zhì)量合格標(biāo)志
參考答案：ABD
參考解析：考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。中藥飲片必須以中藥材為起始原料，中藥飲片分包裝屬于用中藥飲片為原料生產(chǎn)中藥飲片。因此，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為ABD。
根據(jù)以下材料，回答題
某省中醫(yī)院(三級(jí)甲等)根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。
4.根據(jù)上述信息，該醫(yī)院炮制中藥飲片需要遵循的規(guī)定不包括
A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工
C.至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員
D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員
參考答案：A
參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理。選項(xiàng)A應(yīng)該是“備案”。故答案為A。
5.根據(jù)上述信息，該醫(yī)院配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑需要遵循的規(guī)定不包括
A.委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)
C.僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可配制
D.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)批準(zhǔn)或備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查
參考答案：C
參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。選項(xiàng)C將“備案”偷換概念為“批準(zhǔn)”。故答案為C。
6.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》(國(guó)務(wù)院令第703號(hào))，仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的
A.使用費(fèi)
B.專利許可費(fèi)
C.知識(shí)產(chǎn)權(quán)費(fèi)
D.所有權(quán)費(fèi)
參考答案：A
參考解析：考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。仿制企業(yè)應(yīng)當(dāng)付給持有《中藥保護(hù)品種證書》并轉(zhuǎn)讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費(fèi)。
根據(jù)以下材料，回答題
A.不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍
B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍
C.納入注冊(cè)管理的中藥制劑管理范圍
D.納入注冊(cè)管理的上市藥品管理范圍
根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定
7.中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用的物質(zhì)的管理方式是
8.鮮藥榨汁的管理方式是
9.受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品的管理方式是
參考答案：A、A、A
參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑管理。根據(jù)衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定，下列情況不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理范圍：①中藥加工成細(xì)粉，臨用時(shí)加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用。②鮮藥榨汁。③受患者委托，按醫(yī)師處方(一人一方)應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品。
10.有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑
B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
參考答案：C,D
參考解析：(1)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，或者委托取得藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑。故A、B正確。(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)委托配制中藥制劑，應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故C、D錯(cuò)誤。
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