2021年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》考點習題及答案(4)

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　　藥品不良反應報告與監(jiān)測管理

　　單選題

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中應當設立專業(yè)機構并有專職人員(不得兼職)負責本單位不良反應報告和監(jiān)測管理工作的是

　　A 藥品批發(fā)企業(yè)

　　B 藥品零售企業(yè)

　　C 藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　D 醫(yī)療機構

　　正確答案：C  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員;藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專(兼)職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。故選C。建議考生運用口訣“產(chǎn)專職營醫(yī)專兼職”準確記憶。

　　進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應報告該藥品發(fā)生的

　　A 新的藥品不良反應

　　B 嚴重的藥品不良反應

　　C 所有的藥品不良反應

　　D 境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應

　　正確答案：C  

　　答案解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，報告所有不良反應。故選C。建議考生運用口訣“新進5年內(nèi)報所有;他進滿5年報重新”準確記憶。

　　我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

　　A 藥品檢驗機構

　　B 藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C 進口藥品的境外制藥廠商

　　D 藥品經(jīng)營企業(yè)

　　正確答案：A  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。故A錯誤。建議考生運用口訣“報告主體產(chǎn)營醫(yī)”準確記憶。

　　對不良反應大的藥品，撤銷藥品批準證明文件的部門是

　　A 國家衛(wèi)生行政部門

　　B 省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C 地市級衛(wèi)生行政部門

　　D 國家藥品監(jiān)督管理部門

　　正確答案：D  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品 安全性、有效性相關研究。必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)健委。故選D。

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年()前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　A 5月1日

　　B 6月1日

　　C 4月1日

　　D 7月1日

　　正確答案：D  

　　答案解析：國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的定期安全性更新報告進行匯總、分析和評價，于每年7月1日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結果報國家藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

　　根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應開展藥品不良反應重點監(jiān)測的品種不包括()。

　　A 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B 經(jīng)批準上市5年內(nèi)的新藥

　　C 首次進口5年內(nèi)的藥品

　　D 國家基本藥物目錄中的藥品

　　正確答案：D  

　　答案解析：主動重點監(jiān)測是指藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)�？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。

　　在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后，書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心，該時限為()。

　　A 12小時內(nèi)

　　B 24小時內(nèi)

　　C 48小時內(nèi)

　　D 72小時內(nèi)

　　正確答案：B  

　　答案解析：在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。

　　對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口()內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。

　　A 2年

　　B 3年

　　C 4年

　　D 5年

　　正確答案：D  

　　答案解析：對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測。

　　多選題

　　對新藥監(jiān)測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括

　　A 所有可疑的不良反應

　　B 說明書中未載明的不良反應

　　C 服用后引起死亡的不良反應

　　D 服用后導致住院時間延長的不良反應

　　正確答案：BCD  

　　答案解析：(1)新藥監(jiān)測期已滿的藥品屬于其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。(2)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。(3)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選B、C、D。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當采取的措施有

　　A 及時告知醫(yī)務人員相關信息

　　B 修改標簽和說明書

　　C 暫停生產(chǎn)、銷售

　　D 主動召回

　　正確答案：ABCD  

　　答案解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生;對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。故選A、B、C、D。建議考生運用口訣“生產(chǎn)告停召改書銷件”準確記憶。

　　國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理方式有

　　A 責令修改藥品說明書

　　B 暫停生產(chǎn)、銷售和使用該藥品

　　C 對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件，并予以公布

　　D 對已撤銷批準證明文件的藥品，要求退回藥品生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品分析評價結果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關研究;必要時，應當采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應大的藥品，應當撤銷藥品批準證明文件，并將有關措施及時通報衛(wèi)生行政部門。故選A、B、C。建議考生運用口訣“國藥停召改書銷件”準確記憶。

　　屬于藥品嚴重不良反應情形的有

　　A 腭裂

　　B 耳聾

　　C 橫紋肌溶解

　　D 皮疹及皮膚瘙癢

　　正確答案：ABC  

　　答案解析：腭裂屬于出生缺陷;耳聾、橫紋肌溶解屬于顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷。故選A、B、C。

　　下列情形屬于藥品嚴重不良反應的有

　　A 因服用藥品引起死亡的

　　B 長期服用藥品引起慢性中毒的

　　C 出現(xiàn)藥品說明書中未載明的不良反應

　　D 因服用藥品導致住院或住院時間延長

　　正確答案：AD  

　　答案解析：嚴重藥品不良反應是使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：①導致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;⑤導致住院或者住院時間延長;⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選A、D。建議考生運用口訣“生死愛(癌)急(畸)缺，氣(器)功損傷殘，住院長不治”準確記憶。

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