2022執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預習試題(4)

　　1[.不定項選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關節(jié)炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

　　A.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.《進口藥品注冊證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

　　[答案]B

　　[解析]建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　2[.不定項選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，直接向人民法院提出行政訴訟的時效為

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]D

　　[解析]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。故選B。

　　3[.不定項選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人�？僧斣摴�司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。對A地藥品監(jiān)督管理部門的行政行為，將會受到以下處理，除了

　　A.被責令限期整改

　　B.被依法改變其行政行為

　　C.被依法撤銷其行政行為

　　D.繼續(xù)保留“準入證”“準銷證”

　　[答案]D

　　[解析]市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，A地以保護藥品質量為名，設置“準入證”“準銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　4[.不定項選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關節(jié)炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，下列說法錯誤的有

　　A.新藥監(jiān)測期內的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應

　　B.非新藥監(jiān)測期內報告其他國產(chǎn)藥品新的和嚴重的不良反應

　　C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的新的和嚴重的不良反應

　　D.進口滿5年的藥品，報告新的和嚴重的不良反應

　　[答案]C

　　[解析]建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　5[.不定項選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對行政復議決定不服的，可在收到復議決定書之日起多久內向人民法院起訴

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]A

　　[解析]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。故選B。

　　6[.不定項選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。該制藥公司應該

　　A.向其上級藥監(jiān)部門進行舉報

　　B.向國家藥監(jiān)局舉報

　　C.放棄A地市場

　　D.對A地制藥企業(yè)進行打擊

　　[答案]A

　　[解析]市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，A地以保護藥品質量為名，設置“準入證”“準銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　7[.不定項選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關節(jié)炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質。根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明

　　A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格

　　B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號

　　C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、藥品標準

　　D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號

　　[答案]D

　　[解析]建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

　　8[.不定項選擇題]A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店藥品陳列不符合GSP要求，當場對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款的行政處罰。B藥店對A藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服，提出行政復議的時效一般為

　　A.15日

　　B.60日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　[答案]B

　　[解析]公民、法人或者其他組織認為具體行政行為侵犯其合法權益的，自知道該具體行政行為之日起60日內提出行政復議申請。故選B。

　　9[.不定項選擇題]制藥公司因經(jīng)營需要，決定到A地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責人。可當該公司負責人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責人在辦理準銷證和準入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并要收受巨額辦證費用。該負責人在進一步調查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。本案屬于典型的()行為。

　　A.行政壟斷

　　B.行政干預

　　C.行政保護

　　D.地方正當保護

　　[答案]A

　　[解析]市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，A地以保護藥品質量為名，設置“準入證”“準銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。故選A。

　　10[.不定項選擇題]某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克;臨床適應證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風濕性關節(jié)炎等有顯著效用;服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應用于無數(shù)中國患者，證明對風濕性關節(jié)炎、骨質軟弱、行走不便有顯著效果�，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務站有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質。藥品供應保障體系的基礎是

　　A.國家基本藥物制度

　　B.藥品儲備制度

　　C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

　　D.藥品質量保障體系

　　[答案]A

　　[解析]建立藥品供應保障體系的總體要求，加快建立國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。故選A。

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