2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》精選試題及答案（3）

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　　藥品安全信息與品種檔案管理

　　1、【多選題】關(guān)于藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密的說法，正確的是( )

　　A.投訴由被投訴人實際經(jīng)營地或者住所地縣級市場監(jiān)督管理部門處理

　　B.上級市場監(jiān)督管理部門認為有必要的，可以處理下級市場監(jiān)督管理部門收到的投訴，下級市場監(jiān)督管理部門無須主動上報上級市場監(jiān)督管理部門有關(guān)投訴

　　C.對投訴舉報處理工作中獲悉的商業(yè)秘密、個人隱私、國家秘密以及公開后可能危及國家安全、公共安全、經(jīng)濟安全、社會穩(wěn)定的信息，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當嚴格保密

　　D.法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當將舉報處理結(jié)果告知舉報人或者對舉報人實行獎勵的，市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以告知或者獎勵

　　參考答案：ABCD

　　參考解析：考查藥品投訴舉報途徑和舉報人信息保密。這些都是常識，ABCD選項均正確。

　　2、【多選題】藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)建立的藥品品種檔案，其內(nèi)容包含( )

　　A. 新藥證書及批件(包括：證書、批件和批準的質(zhì)量標準、使用說明書等)

　　B. 原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法、檢驗結(jié)果

　　C. 銷售記錄

　　D. 印刷性包裝材料樣稿

　　參考答案：ABCD

　　參考解析：考查藥品品種檔案主要內(nèi)容。藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當建立全面、完整的藥品品種檔案，包含藥品品種的所有歷史信息，即品種的簡介及工藝流程圖，新藥證書及批件(包括:證書、批件和批準的質(zhì)量標準、使用說明書等)，生產(chǎn)設(shè)備描述，制備工藝及其研究資料，理化性質(zhì)研究及文獻資料，成品質(zhì)量標準及檢驗方法，成品質(zhì)量標準的變更，原料、輔料、包裝材料等供應(yīng)商情況、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法、檢驗結(jié)果，產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準及變更，逐年質(zhì)量指標完成情況及歷年產(chǎn)品質(zhì)量情況統(tǒng)計，質(zhì)量事故及報告資料，銷售記錄，產(chǎn)品回收及退貨處理，產(chǎn)品質(zhì)星改進資料，包裝材料變更記載，藥品監(jiān)督檢驗的抽檢情況和結(jié)果，留樣觀察總結(jié)，用戶調(diào)查及用戶訪問，印刷性包裝材料樣稿，主要供戶質(zhì)量體系評估，等等。故答案為ABCD。

　　3、【多選題】藥品行政處罰決定信息公開的范圍包括( )

　　A. 行政處罰案件名稱、處罰決定書文號

　　B. 違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實

　　C. 行政處罰的種類和依據(jù)

　　D. 作出行政處罰決定的公安機關(guān)名稱和日期

　　參考答案：ABC

　　參考解析：考查上市藥品信息公開與查詢。藥品行政處罰決定的信息:①行政處罰案件名稱、處罰決定書文號;②被處罰的自然人姓名、被處罰的企業(yè)或其他組織的名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人(負責(zé)人)姓名，企業(yè)地址;③違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實;④行政處罰的種類和依據(jù);⑤行政處罰的履行方式和期限;⑥作出行政處罰決定的行政執(zhí)法機關(guān)名稱和日期。藥品行政處罰由違法行為所在地藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，選項D處罰部門是公安機關(guān)，故D選項排除。

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