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藥事管理與法規(guī)
第5章
7、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括
A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
B.藥品生產(chǎn)企業(yè)
C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商
D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)
答案：A
解析：教材第144頁(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是我國(guó)藥品不良反應(yīng)制度的法定報(bào)告主體
11、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，下列關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法正確的是
A.具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)資格的醫(yī)師方可具有限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)
B.基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師必須由所在單位組織考核，合格者授予抗菌藥物調(diào)劑資格
C.嚴(yán)格控制特殊使用級(jí)抗菌藥物使用，特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測(cè)結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗(yàn)用藥
答案：C
解析：教材126頁(yè)，抗菌藥物的應(yīng)用管理規(guī)定：特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方
18、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中應(yīng)當(dāng)設(shè)立專業(yè)機(jī)構(gòu)并有專職人員(不得兼職)負(fù)責(zé)本單位不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作的是
A.藥品批發(fā)企業(yè)
B.藥品零售企業(yè)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)
D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)
答案：C
解析：教材第144頁(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員。
21、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超長(zhǎng)處方，下列處方屬于存在用藥不適宜情況的是
A.處方醫(yī)生簽名不能準(zhǔn)確識(shí)別的處方
B.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方
C.中成藥與中藥飲片為分別開(kāi)具的處方
D.存在有潛在臨床意義的配伍禁忌的處方
答案：D
解析：教材第 119頁(yè)，表5-4，用藥不適宜處方：有配伍禁忌或者不良相互作用的。
26、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列關(guān)于提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品批發(fā)企業(yè)，只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品
B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)贏在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)號(hào)碼
C.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品
D.取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格的藥品零售連鎖企業(yè)，可以通過(guò)自身網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥
答案：D
解析：教材第107 頁(yè)，向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥。
31.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是
A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作
B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝和說(shuō)明書(shū)
C.藥品拆零銷售應(yīng)交代用法用量，但不需要向購(gòu)買者提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件
D.藥品拆零銷售的包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等信息
答案：C
解析：P100。藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn);拆零的工作臺(tái)及工其保持清潔、衛(wèi)生，防止交又污染;做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷稗數(shù)量、銷稗日期、分拆及復(fù)核人員等;拆零銷博應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)最、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容:提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件;拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。
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