2016年執(zhí)業(yè)藥師考試沖刺跑：27天!真題學習計劃(25)

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藥事管理與法規(guī)

　　15、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，生成，銷售劣藥造成下列情形，應(yīng)認定為“對人體健康造成嚴重危害”的是

　　A.造成輕傷或重傷的

　　B.造成重度殘疾的

　　C.造成五人以上輕度殘疾的

　　D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

　　答案：A

　　解析：教材226頁，刑事責任認定及刑罰，兩高對生產(chǎn)、銷售劣藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　27、違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他負責任人員在一定年限內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是

　　A.5年

　　B.8年

　　C.10年

　　D.15年

　　答案：C

　　解析：P224。根據(jù)《藥品管理法》第76條第1款的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　【85-87】

　　A.民事責任

　　B.刑事責任

　　C.行政處罰

　　D.行政處分

　　85.吊銷許可證屬于

　　86.責令停產(chǎn)停業(yè)屬于

　　87.因藥品缺陷向患者賠償屬于

　　答案：85C 86C 87A

　　解析：P223頁藥品安全民事責任主要是產(chǎn)品責任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔的賠償損失 、消除危險 、停止侵害等責任的特殊侵權(quán)民事責任。

　　1. 行政處罰 指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。 行政處罰的種類主要有：警告 、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、 責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　2. 行政處分 指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員

　　給予的一種行政制裁。其種類主要有警告 、記過、 記大過、降級 、撤職。

　　(三)在一個研討班上，學員對假劣藥情形、使用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥;而是多家藥用淀粉少用主要生產(chǎn)降壓藥;三是部分藥品超過有效期;四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應(yīng)癥與批準的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。

　　98.上述信息中所指的死忠情形，應(yīng)按假藥或者假藥論處的是

　　A.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　B.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　C.藥品超過有效期

　　D.外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的

　　答案：D

　　解析：教材224頁。有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所表明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　99.上述信息中所指的生產(chǎn)假劣藥情形，屬于在處罰幅度內(nèi)從重處罰的是

　　A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥

　　B.藥品超過有效期

　　C.外包裝上標示的適應(yīng)癥超過批準的說明書內(nèi)容的

　　D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥

　　答案：D

　　解析：教材224頁：根據(jù)《藥品管理法實施條例》第79條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，有下列行為之一的，從重處罰：①以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品的，或者以其他藥品冒充上述藥品的;②生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥的;③生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥的;④生產(chǎn)、銷售假藥，造成人員傷害后果的;⑤生產(chǎn)、銷售假藥，經(jīng)處理后重犯的;⑥拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。

　　100.根據(jù)最高人民法院，最高人民檢察院的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件使用法律若干問題的解釋》，針對第四種情形，如果所在企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，應(yīng)該認定為

　　A.足以危害人體健康

　　B.其他特別嚴重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴重危害

　　D.其他嚴重情節(jié)

　　答案：B

　　解析：書224頁 《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律解釋》“其他特別嚴重情節(jié)”包括(6)生產(chǎn)，銷售金額五十萬元以上。 企業(yè)生產(chǎn)達100余萬元，構(gòu)成其他特別嚴重情節(jié).

　　101.根據(jù)藥品管理法、刑法及其相關(guān)司法解釋，針對第四種情形，如果所在的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)金額達到100余萬元，已經(jīng)銷售金額達到15萬元，但尚未造成人員的傷害和死亡，關(guān)于企業(yè)和相關(guān)責任人法律責任的說法，錯誤的是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責任，直接責任人員只需承擔行政責任

　　C.本案應(yīng)已交公安機關(guān)，追究刑事責任

　　D.本案中直接負責的主管人員和其他直接責任人員的刑事責任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”

　　答案：B

　　解析：224頁 本案例生產(chǎn)金額100余萬元 屬于“其他特別嚴重情節(jié)” 直接負責的主管人員和其他直接責任人員承擔行政責任：十年不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營活動。單位承擔行政責任：貨值二倍以上五倍以下罰款，批準證明文件撤銷，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓。情節(jié)嚴重的吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　刑事責任認定 其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑，無期徒刑或者死刑。并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

　　113、根據(jù)刑法機器相關(guān)司法解釋，下列關(guān)于走私，非法買賣麻黃堿類復方制劑的刑事責任說法，正確的有

　　A.將麻黃堿類復方制劑拆除包裝，改變形態(tài)后進行非法買賣，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制劑毒物品罪處罰

　　B.以加工、提煉制毒藥物品為目的，攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境，達到定罪數(shù)量標準的，以走私毒物品罪處罰

　　C.以加工，提煉制度物品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以非法買賣制毒物品罪處罰

　　D.以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿復方制劑，達到定罪數(shù)量標準的，以制造毒品罪處罰

　　答案：ABCD

　　解析：教材234頁 走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為：以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的，將麻黃堿類復方制劑拆除包裝、改變形態(tài)后進行走私或者非法買賣

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