21 《處方管理辦法(試行)》的適用范圍包括 (　　) --- 答案：D

　　A. 開具、調劑、使用、保管處方的相應機構和人員 B. 開具、審核、調劑、使用、保存處方的相應機構和人員 C. 開具、審核、調劑、使用、保存處方的相應機構 D. 開具、審核、調劑、保管處方的相應機構和人員

　　22 使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應應按規(guī)定上報，保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少 (　　) --- 答案：A

　　A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年

　　23 配制記錄和質量檢驗記錄應完整歸檔，保存?zhèn)洳橹辽?(　　) --- 答案：B

　　A.1年 B.2年 C. 3年 D. 4年

　　24 醫(yī)療機構制劑配制和質量管理的基本準則是 (　　) --- 答案：B

　　A. 對制劑質量負全部責任 B. 醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范 C. 定期對其制劑配制和質量管理進行全面檢查 D. 主動接受國家和省級藥品監(jiān)督管理部門對制劑質量的監(jiān)督檢查

　　25 醫(yī)療機構制劑是指 (　　) --- 答案：C

　　A. 醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或科研需要而配制的固定處方制劑 B. 醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床或科研需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑 C. 醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而市場沒有供應的常規(guī)配制、自用的固定處方制劑 D. 醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制的固定處方制劑

　　26 以下敘說與“GSP”有關規(guī)定不符的是 (　　) --- 答案：C

　　A. GSP認證現(xiàn)場檢查由三名GSP檢查員組成 B.“GP認證證書”期滿前三個月內企業(yè)必須提出重新認證申請 C.現(xiàn)場檢查結束后，檢查組提交檢查報告，如企業(yè)對檢查結果產(chǎn)生異議，可以向檢查組提出說明和解釋，如雙方未達成共識以檢查組的報告為準 D.“GSP認證證書”有效期5年

　　27 《藥品不良反應檢測管理辦法》制定的依據(jù)是 (　　) --- 答案：A

　　A.　　《中華人民共和國藥品管理法》 B.《中華人民共和國標準化法》 C.《中華人民共和國產(chǎn)品質量法》 D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

　　28 代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應要 (　　)- 答案：C

　　A.不斷的追蹤收集 B.不斷地檢測整理 C.不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告 D.按法定要求報告

　　29 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應，應向 (　　) 　　 --- 答案：D

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局報告 B.國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告

　　C.所在地衛(wèi)生局報告 D.所在省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構或藥品監(jiān)督管理局報告

　　30 不屬于國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是 (　　) --- 答案：D

　　A. 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應報告而未報告 B. 藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充 C.未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的 D.泄露未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料

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