2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(3)

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：非處方藥使用專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的規(guī)定

　　1.專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用時(shí)間

　　(1)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝和外包裝必須印專(zhuān)有標(biāo)識(shí)：自核發(fā)《非處方藥審核登記證書(shū)》之日起12個(gè)月后。

　　(2)可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起。

　　(3)藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起12個(gè)月后。

　　(4)未印有非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠：非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書(shū)》之日起12個(gè)月后。

　　(5)經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)：自2000年1月1日起可以使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。

　　2.專(zhuān)有標(biāo)識(shí)印制要求

　　(1)使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)：必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求使用。

　　(2)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案：分為紅色和綠色。①紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品;②綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。[醫(yī)學(xué) 教育網(wǎng) 搜集整理]

　　(3)使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)可以單色印刷的位置是：藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝。單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示"甲類(lèi)"或"乙類(lèi)"字樣。

　　(4)不能單色印刷的位置是：標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

　　(5)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。

　　(6)印刷位置：非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))的一面(側(cè)面)，其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置。

　　藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)1：藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的印刷要求

　　1.印制

　　藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。

　　2.禁止性規(guī)定

　　(1)藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

　　(2)提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。

　　3.文字要求

　　凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。

　　4.通用名與商品名

　　(1)藥品的通用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示。

　　(2)通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1：2。

　　(3)通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。

　　(4)藥品商品名稱(chēng)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。