2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(3)

　　☆☆☆☆☆考點2：藥品的包裝分內包裝與外包裝及標簽

　　1.內包裝

　　指直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)。

　　(1)內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用。

　　(2)藥品內包裝材料、容器(藥包材)的更改：①應根據所選用藥包材的材質;②做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。

　　2.外包裝

　　指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。

　　(1)外包裝應根據藥品的特性選用不易破損的包裝。

　　(2)以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。

　　3.內包裝標簽與外包裝標簽

　　內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容;文字表達應與說明書保持一致。

　　(1)內包裝標簽：可根據其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應證或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等標示內容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產批號。

　　(2)中包裝標簽：應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應證或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌證、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。

　　(3)大包裝標簽應注明：藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內容，包括包裝數量、運輸注意事項或其他標記等。

　　(4)標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至×年×月。

　　(5)中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌證、注意事項的，均應注明"詳見說明書"字樣。

　　(6)原料藥的包裝標簽按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理。

　　4.最小銷售單元

　　包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。

　　5.藥品說明書

　　(1)藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。

　　(2)藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如："一次×片，一日×次"，"一次×支，一日×次"等，以正確指導用藥。

　　6.規(guī)定標志

　　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志。

　　藥品包裝、標簽規(guī)范細則(暫行)

　　☆ 考點1：藥品包裝和標簽上印刷的內容

　　1.藥品包裝、標簽上印刷的內容對產品的表述要準確無誤。

　　2.除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當宣傳產品的文字和標識。

　　3.不得含有如"國家級新藥"、"中藥保護品種"、"GMP認證"、"進口原料分裝"、"監(jiān)制"、"榮譽出品"、"獲獎產品"、"保險公司質量保險"、"公費報銷"、"現代科技"、"名貴藥材"等。

　　☆☆考點2：商品名與通用名

　　1.商品名

　　(1)藥品的商品名須經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在包裝、標簽上使用。

　　(2)商品名不得與通用名連寫，應分行。

　　(3)商品名經商標注冊后，仍須符合商品名管理的原則。

　　(4)通用名與商品名用字的比例不得小于1：2(指面積)。

　　2.通用名

　　字體大小應一致，不加括號。

　　3.非商品名注冊商標

　　未經國家藥品監(jiān)督管理局批準作為商品名使用的注冊商標，可印刷在包裝標簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。